中国接受吡仑帕奈（PERAMPANEL）用于癫痫部分性爆发加用治疗的新药申请

ng28南宫株式会社（总部位于日本东京，现任社长为内藤晴夫，以下简称“ng28南宫”）宣布，中国国家药品监督治理局已接受ng28南宫中国提交的将抗癫痫药物吡仑帕奈（通用名，商品名：Fycompa）用于加用治疗12岁及以上癫痫患者的部分性爆发的新药申请，并进行审评。这是ng28南宫第一次在中国提交吡仑帕奈的新药申请。

吡仑帕奈用于治疗癫痫部分性爆发的新药申请基于三项主要在欧洲和美国开展的III期临床研究，以及一项主要在亚洲国家（包括中国和日本）开展的III期临床研究（335研究）的结果。

中国约莫有900万癫痫患者，其中约60%为部分性爆发，而部分性爆发患者中又有40%需要加用治疗。约莫30%的癫痫患者使用现有的抗癫痫药物不可控制病情¹。癫痫是一种医疗需求严重未被满足的疾病²。

吡仑帕奈是由ng28南宫筑波研究所研发的一种首创抗癫痫药物，每日口服一次。该药是一种高选择性、非竞争性的 AMPA 型受体拮抗剂，可通过靶向抑制突触后膜AMPA受体的谷氨酸活性，减少与癫痫爆发相关的神经元的太过兴奋。

吡仑帕奈已在全球凌驾55个国家获得批准，用于加用治疗12岁及以上癫痫患者的癫痫部分性爆发（伴或不伴继发性全面性癫痫爆发）。另外，吡仑帕奈已在全球50多个国家获得批准，用于加用治疗12岁及以上的癫痫患者的原发性全面性强直阵挛爆发。在美国，吡仑帕奈已获准用于4岁及以上患者的癫痫部分性爆发（伴或不伴继发性全面性癫痫爆发）的单药及加用治疗。

ng28南宫将包括癫痫在内的神经科学视为重点治疗领域，并竭尽全力将吡仑帕奈尽快带给中国患者。为遵循使众多癫痫患者挣脱癫痫爆发的懊恼这一使命，ng28南宫致力于满足癫痫患者及其家人的多样化需求，并提高他们的福祉。

媒体咨询：

公关部

ng28南宫株式会社

+81-(0)3-3817-5120

【编者按】

1、关于吡仑帕奈（通用名：Perampanel，商品名：Fycompa）

吡仑帕奈是由ng28南宫独家研发的一种首创抗癫痫药物。癫痫爆发是由神经递质谷氨酸介导的。该药是一种高选择性、非竞争性的AMPA型受体拮抗剂，可通过靶向抑制突触后膜AMPA受体的谷氨酸活性，减少与癫痫爆发相关的神经元的太过兴奋。吡仑帕奈片剂装已上市销售，每日一次，睡前口服。别的，该药的口服悬浮制剂已被批准在美国上市销售。

目前，吡仑帕奈已在欧洲和亚洲凌驾55个国家和地区（包括美国和日本）获得批准，用于加用治疗12岁及以上癫痫患者的部分性爆发（伴或不伴继发性全面性癫痫爆发）。ng28南宫也在中国提交了将该药用于治疗癫痫部分性爆发的新药申请。另外，吡仑帕奈已在欧洲和亚洲的50多个国家（包括美国、日本、欧洲和亚洲）获得批准，用于加用治疗12岁及以上癫痫患者的原发性全面性强直阵挛爆发。在美国，吡仑帕奈已获准用于4岁及以上患者的癫痫部分性爆发（伴或不伴继发性全面性癫痫爆发）的单药及加用治疗。

别的，ng28南宫正在全球规模内进行一项III期临床研究（338研究），意在将该药用于治疗与Lennox-Gastaut综合征相关的癫痫爆发。ng28南宫正在日本和欧洲进行一项针对儿童癫痫患者的III期研究（311研究）。别的，日本正在开展一项吡仑帕奈单药治疗12岁及以上未经治疗的癫痫部分性爆发的III期研究（342研究）。

2、关于335研究（该新药申请的试验基�。�³

研究题目：一项多中心、双盲、随机、慰藉剂比照、平行组研究，旨在评价吡仑帕奈用于加用治疗难以治愈的癫痫部分性爆发的宁静性和有效性

研究人群：710例年龄为12岁及以上且确诊为癫痫部分性爆发的患者，伴或不伴继发性全面性癫痫爆发，接受过一至三种抗癫痫药物治疗

治疗要领：吡仑帕奈口服片，剂量为4毫克/天，8毫克/天和12毫克/天，每日一次，睡前服用

与吡仑帕奈相对应的慰藉剂口服片，每日一次，睡前服用

治疗连续时间：随机分组前阶段：6周

?????????????????????????? ? 随机分组阶段（治疗阶段）：19周

????????????????????? ? ? （滴按期6周；维持期13周）

???????????????????????????? 延恒久：凌驾10周

研究所在：日本、中国大陆、韩国、澳大利亚、泰国、马来西亚、中国台湾

主要终点：与基线相比，治疗期间每28天爆发频率的百分比变革

结果：慰藉剂组的爆发频率百分比变革为-10.8%，而吡仑帕奈（4毫克，8毫克，12毫克）组划分为-17.3%，-29.0%?和-38.0%。吡仑帕奈8mg和12mg组与比照组相比有统计学上的显著差别(8mg组p=0.0003,12mg组p<0.0001)。

不良反应：最常见的不良反应（在吡仑帕奈组中的泛起率≥10%，且较慰藉剂组多见）为头晕（吡仑帕奈4mg、8mg、12mg组划分为22.7%、28.6%、42.2%；慰藉剂组为5.7%）和嗜睡（吡仑帕奈4mg、8mg、12mg组划分为15.9%、17.7%和17.8%；慰藉剂组为13.1%）。

3、关于癫痫

美国约有340万癫痫患者，日本约有100万，欧洲约有600万，中国约有900万，而全世界约有6,000万患者。约莫30%的癫痫患者使用现有的抗癫痫药物不可控制病情,癫痫是一种医疗需求严重未被满足的疾病²。

癫痫按爆发类型分类，癫痫部分性爆发约占癫痫病例的60％，全面性爆发约占40％。在癫痫部分性爆发中，异常电滋扰爆发在大脑的有限区域，并可能随后扩散到整个脑部，成为全面性癫痫爆发（称为继发性全面性癫痫爆发）。在全面性癫痫爆发中，异常电滋扰爆发在整个脑部，随后可能泛起意识丧失或泛起全身症状。

¹? Clinical Guideline 2015 in China
²? “The Epilepsies and Seizures: Hope Through Research. What are the epilepsies?” National Institute of Neurological Disorders and Stroke, accessed May 24, 2016,?http://www.ninds.nih.gov/disorders/epilepsy/detail_epilepsy.htm#230253109
³? Nishida T., et al. Adjunctive perampanel in partial-onset seizures: Asia-Pacific, randomized phase III study.?Acta Neurol Scand.?2018; 137:392-399

chen, chenyan

ng28南宫和默沙东宣布中国国家药品监督治理局批准乐卫玛?（甲磺酸仑伐替尼）用于不可切除的肝细胞癌

乐卫玛^?在华首次批准和十年来中国首次批准治疗不可切除肝癌的新疗法

2018年09月05日，ng28南宫株式会社（总部位于日本东京，现任社长为内藤晴夫，以下简称“ng28南宫”）和美国新泽西州肯纳尔沃思堡的默沙东公司（在美国和加拿大称为默克）宣布，中国国家药品监督治理局已批准酪氨酸激酶抑制剂乐卫玛^?（甲磺酸仑伐替尼）单药在中国用于治疗既往未接受过全身系统治疗的不可切除的肝癌患者。2017年10月，ng28南宫在中国提交了乐卫玛^?的申请；随后，鉴于乐卫玛^?与现有治疗药物相比具有显著临床益处，中国国家药品监督治理局授予乐卫玛^?优先审评审批资格，并于申请提交后约10个月快速获批。中国是全世界肝癌患者最多的国家，此次批准标记着乐卫玛^?将首次进入中国，是十年来第一个在中国被批准作为肝细胞癌一线系统治疗的新治疗计划。

此次批准基于开放式III期试验REFLECT研究（304研究）²?的结果，其中乐卫玛?通过对954例此前未经治疗的不可切除的肝癌患者与索拉非尼治疗标准相比，该研究通过非劣效性的统计确认证明了仑伐替尼在总生存期（OS）*1方面的治疗效果。在无进展生存率（PFS）*2、进展时间（TTP）*3和客观缓解率（ORR）*4方面，乐卫玛^?显示出统计学上的显著优势和临床意义的改善。在来自大中国地区（中国大陆、中国香港和中国台湾）的288名患者的亚群剖析中，乐卫玛^?与索拉非尼相比，显著提高患者OS，在PFS、TTP和ORR3中也有显著改善。此亚组人群中，约80%的患者是由慢性乙型肝炎病毒引起的肝细胞癌，具有很高的医疗需求。关于这些患者，乐卫玛^?基于与索拉非尼OS相比泛起非劣效性，其显示了乐卫玛^?在HBV引起的肝癌患者中的作用。（详情请参阅以下“编者按”）。

在中国说明书中，使用乐卫玛^?治疗的患者最常见的5种不良反应是高血压（45%）、疲劳（44%）、腹泻（39%）、食欲下降（34%）和体重下降（31%），这与乐卫玛^?已知的副作用一致。

肝癌是全球第二大癌症相关死亡原因，2012年统计数据显示，全球每年约有750,0000人死于该病，且每年约有780,0000例新确诊病例，其中约80%爆发在亚洲地区。在中国，每年约有395,0000例新病例，死亡380,0000例，约占全世界病例的50%。¹肝细胞癌占肝癌总人群的85%至90%。不可切除的肝细胞癌的治疗计划有限，且极难治疗，因此需要开发新的治疗要领。

自首次上市以来，已有凌驾10000名患者接受了乐卫玛^?治疗。今天，乐卫玛^?已在包括美国、日本、欧洲、亚洲在内的50多个国家获批用于治疗难治性甲状腺癌，并在包括美国和欧洲在内的凌驾45个国家获批与依维莫司联适用于肾细胞癌RCC的二线治疗。关于肝细胞癌HCC，乐卫玛^?在2018年3月在日本获批该适应症，2018年8月在美国和欧洲获批该适应症。

^*1?总生存期（OS）：从癌症治疗开始到因任何原因死亡的时间。该变量不考虑死因是否为癌症。

^*2?无进展生存期（PFS）：PFS是从癌症治疗开始到疾病进展的时间，或因任何原因导致死亡的时间（以较早者为准）的客观确认时间。

^*3?进展时间（TTP）：TTP是从癌症治疗开始到疾病进展日期的客观确认时间。与PFS差别，TTP不考虑任何原因导致的死亡。

^*4?客观缓解率（ORR）：ORR是指经影像学诊断，肿瘤完全缓解（肿瘤消失）比例与肿瘤部分缓解（肿瘤体积减少凌驾30%）比例之和。

南宫NG28(中国)官方网站-登录入口

编者按：

关于REFLECT试验（304研究）²

REFLECT是ng28南宫进行的一项大型（N = 954例）III期、随机、多中心、开放标签非劣效性研究，比较仑伐替尼和索拉非尼作为一线系统疗法治疗不可切除的肝细胞癌的有效性和宁静性。20个国家154个研究中心的患者被随机分派，凭据体重（≥60 kg或< 60 kg）（n = 478例）每天服用一次12 mg或8 mg仑伐替尼，或每天服用两次400 mg索拉非尼（n = 476例）。治疗连续至疾病进展或泛起不可接受的毒性。这项研究的主要终点是总生存期，首先测试比照索拉非尼的非劣效性，然后是优效性。本研究的主要次要疗效终点包括PFS、TTP和ORR，测试与索拉非尼比照的优效性。

在中国说明书中，REFLECT显示乐卫玛抵达主要终点，通过与索拉菲尼非劣效性的统计确认，证明了仑伐替尼在总生存期（OS）^*1方面的治疗效果。REFLECT显示仑伐替尼抵达了主要终点，通过比照索拉非尼的非劣效性统计确认，证明了仑伐替尼在OS方面的治疗效果。接受仑伐替尼治疗的患者中位OS为13.6个月，使用索拉非尼治疗的患者中位OS为12.3个月（危害比（HR）：0.92；95 %置信区间（CI）：0.79 – 1.06）。别的，仑伐替尼在PFS和ORR的次要研究终点方面显示出显著统计学优效性和临床改善，这一点已被盲法独立影像审查（IIR）所证实。

与索拉非尼相比，仑伐替尼的中位PFS增加了一倍：依据基于mRECIST标准的盲法独立影像审查，7.3个月比照3.6个月（HR：0.64；95 % CI：0.55 – 0.75；p < 0.0001），依据RECIST 1.1标准
与索拉非尼相比，仑伐替尼的中位进展时间（TTP）是索拉非尼的两倍：依据基于mRECIST标准的盲法独立影像审查，7.4个月比照3.7个月（HR：0.60；95 % CI：0.51 – 0.71；p < 0.0001）
与索拉非尼相比，仑伐替尼的ORR显示是索拉非尼的近3.5倍：依据基于mRECIST标准的盲法独立影像审查40.6％（95％CI：36.2-45.0），相比之下，每盲独立成像检查12.4％（95％CI：9.4-15.4）（优势比5.01，95％CI：3.59-7.01；p<0.00001）

大中华区人群亚群剖析³

关于大中华地区患者的亚组人群剖析结果基于加入REFLECT研究的所有954名肝细胞癌患者中的288名。在这个亚群体剖析中，LENVIMA患者的中位OS为15.0个月，索拉非尼为10.2个月（HR：0.73；95%CI：0.55-0.96；nominal p=0.02620）�；贛cReCIST标准的独立成像检查揭示了以下结果：PFS（乐卫玛8.4月比照索拉菲尼3.6月中位数?[HR: 0.47; 95% CI: 0.35-0.64; nominal p<0.00001]), TTP (乐卫玛9.2个月比照索拉菲尼3.6个月中位数?[HR: 0.45; 95% CI: 0.33-0.62; nominal p<0.00001]) and ORR (乐卫玛43.8%?比照索拉菲尼13.2% [odds ratio 5.14; 95% CI: 2.84-9.31; nominal p<0.00001])。

另外，在此亚组人群的288名患者中，约80%（n=242）的患者是由乙型肝炎病毒引起的肝细胞癌。对这些患者的剖析显示以下结果：对这些患者的剖析显示OS的下列结果：乐卫玛（n=123）14.9个月，索拉非尼（n=119）9.9个月，中位数（HR：0.72；95%CI：0.53-0.97）。

关于不可切除的肝细胞癌

肝癌是全球第二大癌症相关死亡原因，2012年统计数据显示，全球每年约有75,0000人死于该病。别的，每年有78,0000例新确诊病例。1区域差别很大，约莫80%的新病例爆发在亚洲地区，包括中国和日本。肝细胞癌占肝癌总人群的85% – 90%。肝细胞癌与慢性肝病相关，尤其是肝硬化。肝硬化的主要原因包括乙型肝炎病毒和丙型肝炎病毒。然而，凭据最近的视察，非乙型/非丙型肝细胞癌呈上升趋势。手术是治疗的首选计划，但关于患有不可切除的肝细胞癌的患者，不适合进行潜在治愈性治疗干预，包括肝移植，手术切除和肿瘤消融（通常为射频消融或冷冻治疗），或不适合肝动脉化疗栓塞术（TACE）的患者，治疗计划有限，预后较差。

关于乐卫玛^?（甲磺酸仑伐替尼）

乐卫玛^?由ng28南宫独立研发，是一种口服酪氨酸激酶抑制剂，具有新的受体结合模式，除了其他与通路相关的RTKs（包括血小板衍生生长因子（PDGF）受体PDGFRα；KIT和?RET）加入肿瘤血管生成、肿瘤进展和肿瘤免疫的改良之外，还选择性地抑制血管内皮生长因子（VEGF）受体（VEGFR1、VEGFR2和VEGFR3）和成纤维细胞生长因子（FGF）受体（FGFR1、FGFR2、FGFR3和FGFR4）的多项运动。

目前，ng28南宫已在包括美国、日本、欧洲和亚洲在内的50多个国家获批将乐卫玛^?用于治疗难治性甲状腺癌。别的，ng28南宫还在包括美国和欧洲在内的凌驾45个国家获批将该药与依维莫司联适用于肾细胞癌的二线治疗。在欧洲，该药以Kisplyx为商品名上市用于治疗肾细胞癌。

除欧洲外，乐卫玛^?已在日本、美国和欧洲被批准作为肝细胞癌的治疗要领。ng28南宫已在中国台湾（2017年12月）和韩国（2018年3月）以及其他国家提交了将该药适应症扩展至包括肝细胞癌的申请。

值得注意的是，关于不可切除的肝细胞癌患者，乐卫玛^?的剂量确定依据患者的体重（患者重体60公斤或以上12 mg、患者体重低于60公斤8 mg）；建议剂量和剂量调解见完整处方信息。

关于ng28南宫与默沙东的战略相助

2018年3月，ng28南宫和美国新泽西州肯纳尔沃思堡的默沙东公司通过一家子公司展开了关于乐卫玛^?（仑伐替尼）的全球联合开发和联合商业化的战略相助。凭据该协议，两家公司将配合开发乐卫玛^?并实现商业化，包括单药疗法以及与默沙东的抗PD-1药物KEYTRUDA（Pembrolizumab）的联合疗法。除了正在进行的联合临床研究外，双方还将联合提倡新的临床研究来评估乐卫玛^?和KEYTRUDA联合疗法在6类癌症的11个潜在适应症中的疗效，以及针对另外6类癌症的试验。今天，乐卫玛和KEYTRUDA的组合尚未被批准用于任何类型的癌症治疗。

关于ng28南宫株式会社

ng28南宫株式会社是全球领先的研发型制药企业，总部位于日本。我们把公司的使命界说为“将患者及家属的利益放在首位，并提升其医疗健康福祉”，即“体贴人类健康（hhc）”的理念。公司拥有近10000名员工和遍布全球研发、生产基地和营销子公司网络，我们通过在种种治疗领域提供立异产品，填补高度未被满足医疗需求，包括肿瘤治疗领域和神经科学领域，致力于实现我们的体贴人类健康的企业理念。

作为一家全球性的制药公司，我们的使命通过投资和加入基于同伴关系的行动，扩大到世界各地的患者，以改善生长中国家和新兴国家的药物可及性。

有关ng28南宫株式会社更多信息，请会见?www.eisai.com.

关于默沙东肿瘤

默沙东肿瘤致力于将科研突破转化为立异治疗结果以造福全球患者。在默沙东，为癌症患者带来新的希望，积极改善药物可及性是我们稳定的允许。

作为默沙东在肿瘤领域的重点之一，我们允许将不绝对肿瘤免疫治疗进行探索。如今，默沙东已在肿瘤领域启动行业内最大的研发项目之一，笼罩凌驾30个癌种。别的，我们还将通过战略结构以拓展产品组合，并优化产品研发管线，开发有潜力的产品以治疗恶性肿瘤。

关于默沙东

一个多世纪以来，默沙东已经成为全球医疗行业的领先者，带来药品和疫苗，攻克全球最为棘手的疾病。在美国与加拿大，默沙东称为默克。凭借处方药、疫苗与生物制品和动物保健产品，我们与各方紧密相助，为140多个市场提供立异的医疗解决计划。通过影响深远的政策、项目和相助关系，我们履行着对提高医疗效劳可及性的允许。

如今，默沙东继续走在研发的前沿，针对威胁全球人类及社区的疾病——包括癌症、心血管代谢疾病、新兴动物疾病、阿兹海默症、熏染病如艾滋病病毒和埃博拉病毒——推动其预防及治疗。

默沙东前瞻性声明

默沙东公司全球总部位于美国新泽西州肯尼沃斯市（下称“公司”）。本新闻稿包括凭据《1995?年美国私人证券诉讼革新法案》之宁静条款而做出的“前瞻性声明”。本文内容基于公司治理层目今的看法和预期，并且受制于可能泛起的重大危害和不确定因素。默沙东不包管在研产品能获得所需的监管部分批准或取得商业乐成。如果相关假设与现实有所收支、泛起危害，或爆发不确定情况，实际结果可与前瞻性声明中的预期有实质上的差别。

危害和不确定因素包括但不但限于一般行业情况与竞争、一般经济因素（包括利率与汇率浮动）、美国及其他国家制药行业监管以及医疗政策的影响、全球规模内控制医疗本钱的趋势、技术生长、竞争敌手获得的新产品与专利、新产品开发固有的挑战（包括获得监管部分批准）、默沙东对未来市场形势做出准确预测的能力、生产上的困难或拖延、国际经济金融状况不稳定与主权危害、对默沙东专利和其它立异产品�；さ挠行缘囊览邓�，以及公司面临专利诉讼和/或监管行动的危害。

默沙东没有义务就新信息、未来事件或其它原因对任何前瞻性声明进行果真的更新。尚有其它因素可能导致实际结果与前瞻性声明保存实质性差别，请拜见默沙东2017年年报10-K报表以及公司在美国证券交易所备案的其它文件（可在美国证券交易所网站www.sec.gov上查阅）。

¹?GLOBOCAN2012: Estimated Cancer Incidence, Mortality and Prevalence Worldwide in 2012.?http://globocan.iarc.fr/.
²?Kudo M et al., “Lenvatinib versus sorafenib in first-line treatment of patients with unresectable hepatocellular carcinoma: a randomised phase 3 non-inferiority trial”?The Lancet?2018, 391 (10126), 1163-1173
³?The Package Insert of Lenvatinib Mesilate Capsules in China

chen, chenyan

乐卫玛?（仑伐替尼）在韩国获准用于不可切除的肝细胞癌（HCC）的一线治疗

2018年8月29日，ng28南宫株式会社（总部位于日本东京，现任社长为内藤晴夫，以下简称“ng28南宫”）宣布，其韩国子公司已获得韩国食品药品宁静厅批准，允许将酪氨酸激酶抑制剂乐卫玛^?（甲磺酸仑伐替尼）单药用于不可切除的肝细胞癌的一线治疗。ng28南宫于2018年3月向韩国相关部分提交了这一申请。乐卫玛^?在韩国获批紧随日本之后，是该药在亚洲获得的第二个相关批准。这是近十年来韩国批准的第一个用于系统性治疗肝细胞癌的新一线疗法。

2018年3月，ng28南宫和美国新泽西州肯纳尔沃思堡的默沙东公司（在美国和加拿大称为默克）通过一个分支机构告竣了一项战略相助，在全球规模内配合开发和商业化乐卫玛^?。预计两个公司将在2018年底前在韩国开始乐卫玛^?的商业化相助。

此次获批基于REFLECT研究（304研究）的结果。REFLECT研究（304研究）是一项开放标签的III期试验，对954名患有不可切除的肝细胞癌且此前未经治疗的患者进行了研究。统计数据证实，与标准比照组的索拉非尼（Sorafenib）相比，此试验通过对仑伐替尼组非劣效性的统计确认，证明了仑伐替尼在总生存期（OS）^*1方面的治疗效果，并且在无进展生存期（PFS）^*2和客观缓解率（ORR）^*3方面具有显著统计学优效性。

REFLECT显示仑伐替尼抵达了主要研究终点，通过比照索拉非尼的非劣效性统计确认，证明了在OS方面的治疗效果。接受仑伐替尼治疗的患者中位OS为13.6个月，使用索拉非尼治疗的患者中位OS为12.3个月（危害比（HR）：0.92；95 %置信区间（CI）：0.79 – 1.06）。OS剖析凭据统计剖析计划中的预先划定进行，仑伐替尼组爆发351次事件，索拉非尼组爆发350次事件。关于次要疗效终点，凭据基于mRECIST标准的独立影像审查，与索拉非尼相比，仑伐替尼显示出统计学上显著的优效性，中位PFS：仑伐替尼?7.3个月比照索拉非尼3.6个月（HR：0.64；95 % CI：0.55 – 0.75；p < 0.0001）和ORR：仑伐替尼?41 %比照索拉非尼12 %（p < 0.0001）。接受仑伐替尼治疗的患者中最常见的五种不良反应是高血压、腹泻、食欲减退、体重下降和疲劳，这与仑伐替尼已知的副作用一致。

肝癌是全球第二大癌症相关死亡原因，2012年统计数据显示，该统计年度全球约有75,0000人死于该病，约有78,0000例新确诊病例，约莫80%的新病例爆发在亚洲地区¹。肝细胞癌占肝癌总人群的85% – 90%。不可切除的肝细胞癌的治疗计划有限，且极难治疗，因此需要开发新的治疗要领。

乐卫玛^?已在包括美国、日本、欧洲、亚洲在内的50多个国家获批用于治疗难治性甲状腺癌，并在包括美国和欧洲在内的凌驾45个国家获批与依维莫司联适用于肾细胞癌的二线治疗。

自乐卫玛^?最初上市以来，已有1万多名患者接受了乐卫玛^?的治疗，该药物已在全球50多个国家获得了批准。自2018年3月在日本被批准肝细胞癌适应症以来，约有3000名肝细胞癌患者已接受乐卫玛^?治疗。

ng28南宫将肿瘤领域视为要害治疗领域，努力研发有可能治愈癌症的革命性新药。同时，公司致力于同默沙东公司相助开发乐卫玛^?的潜在临床效益，为满足世界各地的癌症患者、患者家属及医疗从颐魅者的多样化需求并提高他们的福祉继续孝敬力量。

^*1?总生存期（OS）：从癌症治疗开始到因任何原因死亡的时间。该变量不考虑死因是否为癌症。

^*2?无进展生存期（PFS）：PFS是从癌症治疗开始到疾病进展的时间，或因任何原因导致死亡的时间（以较早者为准）的客观确认时间。

^*3?客观缓解率（ORR）：ORR是指经影像学诊断，肿瘤完全缓解（肿瘤消失）比例与肿瘤部分缓解（肿瘤体积减少凌驾30%）比例之和。

媒体咨询：
ng28南宫株式会社
公关部
+81-（0）3-3817-5120

[编者按]

1.关于乐卫玛^?（甲磺酸仑伐替尼）

别的，乐卫玛^?已在日本、美国和欧洲被批准作为肝细胞癌的治疗要领。ng28南宫已在中国大陆（2017年10月递交申请，2017年12月被授予优先审评审批资格）、中国台湾（2017年12月）以及其他国家提交了将该药适应症扩展至包括肝细胞癌的申请。

2.关于ng28南宫和默沙东的战略相助

2018年3月，ng28南宫和美国新泽西州肯纳尔沃思堡的默沙东公司通过一家子公司展开了一项关于乐卫玛^?（仑伐替尼）的全球联合开发和联合商业化的战略相助。凭据该协议，两家公司将配合开发乐卫玛^?并实现商业化，包括单药疗法以及与默沙东的抗PD-1药物KEYTRUDA（Pembrolizumab）的联合疗法。除了正在进行的联合临床研究外，双方还将联合提倡新的临床研究来评估乐卫玛^?/KEYTRUDA联合疗法在6类癌症的11个潜在适应症中的疗效，以及针对另外6类癌症的篮子试验。

3.关于REFLECT研究（304研究）

REFLECT是ng28南宫进行的一项大型（N = 954例）III期、随机、多中心、开放标签非劣效性研究，比较仑伐替尼和索拉非尼作为一线系统疗法治疗不可切除的肝细胞癌的有效性和宁静性。20个国家154个研究中心的患者被随机分派，凭据体重（≥60 kg或< 60 kg）（n = 478例）每天服用一次12 mg或8 mg仑伐替尼，或每天服用两次400 mg索拉非尼（n = 476例）。治疗连续至疾病进展或泛起不可接受的毒性。这项研究的主要终点是总生存期，首先测试比照索拉非尼的非劣效性，然后是优效性。REFLECT显示仑伐替尼抵达了主要终点，通过比照索拉非尼的非劣效性统计确认，证明了仑伐替尼在OS方面的治疗效果。接受仑伐替尼治疗的患者中位OS为13.6个月，使用索拉非尼治疗的患者中位OS为12.3个月（危害比（HR）：0.92；95 %置信区间（CI）：0.79 – 1.06）。

别的，仑伐替尼在PFS和ORR的次要研究终点方面显示出显著统计学优效性，这一点已被盲法独立影像审查（IIR）所证实。

与索拉非尼相比，仑伐替尼的中位PFS增加了一倍：依据基于mRECIST标准的盲法独立影像审查，7.3个月比照3.6个月（HR：0.64；95 % CI：0.55 – 0.75；p < 0.0001），依据RECIST 1.1标准，仑伐替尼?7.3个月比照索拉非尼3.6个月（HR：0.65；95 % CI：0.56 – 0.77）。仑伐替尼的ORR显示是索拉非尼的近3.5倍：依据基于mRECIST标准的盲法独立影像审查(比值比：5.01，95% CI=3.59 – 7.01；p < 0.0001)划分为40.6 %（95 % CI：36.2 – 45.0）（完全缓解（CR）= 2%（n = 10例）、部分缓解（PR）= 38%（n = 184例）比照12%（95 % CI：10 – 16）（CR = 1%（n = 4例）、PR = 12%（n = 55）,依据RECIST 1.1标准（比值比：3.34，95% CI=2.17 – 5.14；p < 0.0001），仑伐替尼19%（95% CI：15.3-22.3）比照索拉非尼6.5%（95% CI：4.3-8.7）。

别的，与索拉非尼相比，仑伐替尼的中位进展时间（TTP）是索拉非尼的两倍：依据基于mRECIST标准的盲法独立影像审查，7.4个月比照3.7个月（HR：0.60；95 % CI：0.51 – 0.71；p < 0.0001），依据RECIST 1.1标准，仑伐替尼7.4个月比照索拉非尼3.7个月（HR：0.61；95 % CI：0.51 – 0.72；p < 0.0001）。

REFLECT试验的结果宣布在《柳叶刀》2018年第391期（10126期）、第1163-1173期（2018年2月9日在线宣布）。

4.关于不可切除的肝细胞癌

肝癌是全球第二大癌症相关死亡原因，2012年统计数据显示，该统计年度全球约有75,0000人死于该病，约有78,0000例新确诊病例。区域差别很大，约莫80%的新病例爆发在亚洲地区，包括中国和日本。肝细胞癌占肝癌总人群的85% – 90%。肝细胞癌与慢性肝病相关，尤其是肝硬化。肝硬化的主要原因包括乙型肝炎病毒和丙型肝炎病毒。然而，凭据最近的视察，非乙型/非丙型肝细胞癌呈上升趋势。手术是治疗的首选计划，但关于患有不可切除的肝细胞癌的患者，不适合进行潜在治愈性治疗干预，包括肝移植，手术切除和肿瘤消融（通常为射频消融或冷冻治疗），或不适合肝动脉化疗栓塞术（TACE）的患者，治疗计划有限，预后较差。

¹?GLOBOCAN2012：Estimated Cancer Incidence，Mortality and Prevalence Worldwide in 2012. http://globocan.iarc.fr/
KEYTRUDA^?是默沙东子公司Merck Sharp & Dohme Corp的一个注册商标。

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抗肥胖制剂BELVIQ的恒久心血管试验结果数据于欧洲心脏病学会上宣布并在《新英格兰医学杂志》上宣布

ng28南宫株式会社（总部位于日本东京，现任社长为内藤晴夫，以下简称“ng28南宫”）宣布，该公司在接受氯卡色林盐酸盐（通用名，产品名在美国为BELVIQ，以下简称“BELVIQ”）治疗的患者中进行的心血管试验（CAMELLIA-TIMI 61）已得出结论。这一结论在德国慕尼黑举行的2018欧洲心脏病学会上进行了口头报告，同时宣布在世界最具影响力的期刊之一《新英格兰医学杂志》上。¹?BELVIQ是迄今为止第一批获准用于恒久体重治理的减肥药。一项恒久专注心血管结局试验证实，该药不会增加主要心血管不良事件的爆发率。

试验在包括美国在内的8个国家400多个研究机构中进行，并和心肌梗死溶栓（TIMI）研究小组相助，是迄今为止规模最大的减肥药心血管结局试验。作为主要宁静目标，该研究对12,000?名患有心血管疾病或患有II型糖尿病且有心血管病危害的超重或肥胖成人患者进行了针对主要不良心血管事件（即MACE，其界说为心血管病导致的死亡、非致命性心肌梗死或非致命性中风）爆发率的评估。这些患者每日服用两次BELVIQ，每次10 mg（中值服药时长为3.3年）。本次研究中受试者的中值年龄为64岁，中值体重指数为（BMI）为35kg/m²。其中57%的患者在基线患有II型糖尿病，90%的患者患有高血压，94%的患者患有高血脂，20%的患者患有慢性肾病。约有75%的患者已确诊患有动脉粥样硬化性心血管疾病。

研究结束时，BELVIQ组的6,000名患者中有364人泛起了主要不良心血管事件（2.0%/年），而在慰藉剂组的6,000名患者中有369人泛起该事件（2.1%/年；危害比为0.99；95%置信区间（CI）为0.85-1.14；非劣效性界值为1.4）。这说明，BELVIQ?没有增加主要不良心血管事件的爆发率，也就是说，该试验抵达了在统计学上具有非劣效性这一首要宁静目标。由于主要宁静目标已经抵达，我们还评估了主要疗效结果：心血管性死亡、心肌梗塞、不稳定性心绞痛中风住院治疗、心力衰竭或任何冠状动脉再血管化（MACE+）的爆发率。从结果来看，BELVIQ?组的6,000名患者中有707人（4.1%/年）泛起了MACE+；而慰藉剂组的6,000名患者中有727人（4.2%/年）泛起该情况。虽然没有视察到统计学上的优效性（p=0.55），但也证实了其统计学上的非劣效性（危害比0.97；95%?置信区间?0.87-1.07；非劣效性界值1.4。）

我们还对BELVIQ?的疗效进行了探索性评估。在一年的时间里，与服用慰藉剂的患者相比，服用BELVIQ?的患者中，体重减轻5%及以上的患者数量（39% vs. 17%;名义P值<0.001）和体重减轻10%及以上的患者数量（15% vs. 5%；名义P值<0.001)）明显更多。

与基线数据相比，BELVIQ组患者的平均体重变革为-4.2 kg?，慰藉剂组为-1.4 kg。也就是说，BELVIQ组的体重减轻净值要多出2.8 kg（名义P值<0.001）。

别的，在CAMELLIA-TIMI 61试验中，在对种种共病进行顶级护理的条件下，接受BELVIQ治疗（为期一年）与以下统计学上的显著改善相关：收缩压（与慰藉剂组的差额为-0.9 mm Hg），舒张压（-0.8 mm Hg），心率（每分钟-1.0?次），低密度脂卵白胆固醇（-1.2 mg/dL），甘油三酯（-11.7 mg/dL）和非高密度脂卵白胆固醇（-2.6 mg/dL）。

BELVIQ?还使T2DM患者的糖化血红卵白?(HBA1c)值较基线有所下降（同慰藉剂组的差额为-0.3%），并在基线基础上降低了糖尿病前期患者的糖尿病新发病率（BELVIQ组为每年3.1%，慰藉剂组为每年3.8%）。

BELVIQ组和慰藉剂组在严重不良事件总发病率上没有发明显著差别（31% vs. 32%）。在CAMELLIA-TIMI 61试验中，BELVIQ组的总体宁静情况同已批准的药品说明一致。CAMELLIA-TIMI 61试验中最常见的不良事件为头晕、疲劳、头痛、恶心和腹泻�？赡艿贾卵芯恐卸系牟涣际录贐ELVIQ组比慰藉剂组更为多见（7.2% vs. 3.7%）。在这一点上，BELVIQ组最常见的不良事件是头晕、疲劳、头痛、腹泻和恶心

更多关于该研究的剖析结果将在10月4日于德国柏林举行的欧洲糖尿病研究协会（EASD）年会上宣布。

ng28南宫将陆续提供更多有关BELVIQ的临床和科学信息，为解决未被满足的医疗需求和提高患者及其家属的福祉做出孝敬。

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ng28南宫株式会社
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[编者按]
1. 关于氯卡色林盐酸盐（在美国的产品名为BELVIQ，在美国的每日一次型制剂名为BELVIQ XR，以下简称“绿卡色林”）
氯卡色林（lorcaserin）是一种新型化学实体，由Arena Pharmaceuticals发明和开发。该药被认为能够通过选择性激活大脑中的5-羟色胺2C受体来降低食物消耗和增进饱腹感。这些受体被激活后，人体会减少食量，即在摄取少量食物后就会爆发饱腹感。2012年6月，氯卡色林获得美国食品药品监督治理局批准，作为低热量饮食和增加体育运动的辅助，用于初始体重指数（BMI）为30公斤/平方米或更高（肥胖）的成人患者，或体重指数（BMI）为27公斤/平方米或更高（超重），且伴有至少一种与体重相关的合并症的成人患者的恒久体重治理。2013年6月，该药从美国药品强制治理局（DEA）获得最终指示，允许以BELVIQ为商标名上市销售。另外，自2015年起，氯卡色林通过第三方经销商进入韩国市场。2016年7月和2016年12月，氯卡色林划分在墨西哥和巴西获准用于与美国相同的适应症。
别的，BELVIQ XR是氯卡色林的每日一次剂型，旨在使患者服药越发便当，美国在2016年7月批准了该制剂。
2017年1月，ng28南宫获得Arena开发和营销氯卡色林的全部权利。
在多个针对氯卡色林的III期临床研究中，非糖尿病患者中最常见的不良反应为头痛、头晕、疲劳、恶心、口干和便秘，而在糖尿病患者中的最常见的不良反应为低血糖、头痛、背痛、咳嗽和疲劳。了解更多氯卡色林在美国的信息，包括重要宁静信息，请会见BELVIQ产品网站(http://www.belviq.com)。

2. 关于心血管结局试验——CAMELLIA-TIMI61研究
CAMELLIA（氯卡色林对超重和肥胖患者的心血管和代谢方面的影响）TIMI 61研究是在减肥药物中进行的最大的双盲、慰藉剂比照、平行组?IIIB/IV?期研究。研究的主要宁静目标是评估主要不良心血管事件（MACE）的爆发率。主要不良心血管事件包括心血管疾病导致的死亡、心肌梗死或中风。在抵达主要宁静目标的基础上，其疗效目标是评估氯卡色林对MACE+?爆发率的影响。MACE+的界说是MACE或因不稳定型心绞痛或心力衰竭住院，或任何冠状动脉再血管化。次要目标包括评估延迟或阻止糖尿病前期患者或在基线时无糖尿病的患者转化为T2DM的可能性，以及对T2DM?患者在血糖控制方面的改善

３. 关于TIMI研究组
TIMI研究组是布列根和妇女医院（Brigham and Women’s Hospital）的一个学术研究机构，已引领改变实践的心血管临床试验达30年之久。

４. 关于《新英格兰医学杂志》
《新英格兰医学杂志（NEJM）》是一家世界领先的医学期刊，设有网站。其期刊已出书了200多年。在所有综合类医学期刊中，NEJM的期刊影响指数（Journal Impact Factor）首屈一指（2017期刊引用报告^?，Clarivate Analytics，2018）。

¹?Bohula, E. A., Cardiovascular Safety of Lorcaserin in Overweight and Obese Patients, The?New England Journal of Medicine,?2018.

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ng28南宫和默沙东宣布欧洲委员会（EC）批准LENVIMA（仑伐替尼）上市用于晚期或不可切除的肝细胞癌的一线治疗

2018年8月23日，ng28南宫株式会社（总部位于日本东京，现任社长为内藤晴夫，以下简称“ng28南宫”）和默沙东公司（在美国与加拿大被称为默克）宣布欧洲委员会（EC）批准口服受体酪氨酸激酶抑制剂LENVIMA（甲磺酸仑伐替尼）单药用于患有晚期或不可切除的肝细胞癌且此前未接受过系统治疗的成人患者的一线治疗。这是近10年来第一个在欧洲获批用于晚期或不可切除的肝细胞癌的新一线疗法。

此次批准基于REFLECT（304研究）的结果，关于此前未经治疗的不可切除的肝细胞癌患者，与索拉非尼相比，此试验通过对非劣效性的统计确认，证明了仑伐替尼在总生存期（OS）*1方面的治疗效果，并且在无进展生存期（PFS）*2和客观缓解率（ORR）*3方面具有显著统计学优效性和临床改善。

REFLECT显示仑伐替尼抵达了主要终点，通过比照索拉非尼的非劣效性统计确认，证明了在OS方面的治疗效果。接受仑伐替尼治疗的患者中位OS为13.6个月，使用索拉非尼治疗的患者中位OS为12.3个月（危害比（HR）：0.92；95%置信区间（CI）：0.79 – 1.06）。OS剖析凭据统计剖析计划中的预先划定进行，仑伐替尼组爆发351次事件，索拉非尼组爆发350次事件。关于次要疗效终点，凭据基于mRECIST标准的独立影像审查，与索拉非尼相比，仑伐替尼显示出统计学上显著的优效性和临床改善，中位PFS：仑伐替尼 7.3个月比照索拉非尼3.6个月（HR：0.64；95% CI：0.55 – 0.75；p < 0.0001）和ORR：仑伐替尼 41%比照索拉非尼12%（p < 0.0001）。

在欧洲的药品说明书中，最常报告的仑伐替尼的不良反应（爆发在≥30%患者身上）有高血压（44.0%）、腹泻（38.1%）、食欲下降（34.9%）、疲劳（30.6%）以及体重下降（30.4%）。

肝癌是全球第二大癌症相关死亡原因，2012年统计数据显示，全球每年约有75,0000人死于该病，且每年有78,0000例新确诊病例。1肝细胞癌占肝癌总人群的85%至90%。不可切除的肝细胞癌的治疗计划有限，预后较差，医疗需求严重未被满足。

目前，LENVIMA已在欧洲以Kisplyx为商品名上市与依维莫司联适用于肾细胞癌的二线治疗。LENVIMA已在包括欧洲、日本、美国在内的50多个国家获批用于治疗甲状腺癌。自2018年3月在日本被批准肝细胞癌适应症以来，约有3000名肝细胞癌患者已接受LENVIMA治疗。

*1 总生存期（OS）：从癌症治疗开始到因任何原因死亡的时间。该变量不考虑死因是否为癌症。
*2 无进展生存期（PFS）：PFS是从癌症治疗开始到疾病进展的时间，或因任何原因导致死亡的时间（以较早者为准）的客观确认时间。
*3 客观缓解率（ORR）：ORR是指经影像学诊断，肿瘤完全缓解（肿瘤消失）比例与肿瘤部分缓解（肿瘤体积减少凌驾30%）比例之和。

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关于LENVIMA（甲磺酸仑伐替尼）

LENVIMA由ng28南宫独立研发，是一种口服酪氨酸激酶抑制剂，具有新的受体结合模式，除了其他与通路相关的RTKs（包括血小板衍生生长因子（PDGF）受体PDGFRα；KIT和 RET）加入肿瘤血管生成、肿瘤进展和肿瘤免疫的改良之外，还选择性地抑制血管内皮生长因子（VEGF）受体（VEGFR1、VEGFR2和VEGFR3）和成纤维细胞生长因子（FGF）受体（FGFR1、FGFR2、FGFR3和FGFR4）的多项运动。

目前，ng28南宫已在包括美国、日本、欧洲和亚洲在内的50多个国家获批将LENVIMA用于治疗难治性甲状腺癌。别的，ng28南宫还在包括美国和欧洲在内的凌驾45个国家获批将该药与依维莫司联适用于肾细胞癌的二线治疗。在欧洲，该药以Kisplyx为商品名上市用于治疗肾细胞癌。

除欧洲外，LENVIMA已在日本（2018年3月）和美国（2018年8月）被批准作为肝细胞癌的治疗要领。ng28南宫已在中国大陆（2017年10月）、中国台湾（2017年12月）以及其他国家提交了将该药适应症扩展至包括肝细胞癌的申请。

值得注意的是，关于不可切除的肝细胞癌患者， LENVIMA的剂量确定依据患者的实际体重（患者重体60公斤或以上12 mg、患者体重低于60公斤8 mg）；建议剂量和剂量调解见完整处方信息。

关于ng28南宫与默沙东的战略相助

2018年3月，ng28南宫和美国新泽西州肯纳尔沃思堡的默沙东公司通过一家子公司展开了一项关于LENVIMA（仑伐替尼）的全球联合开发和联合商业化的战略相助。凭据该协议，两家公司将配合开发LENVIMA并实现商业化，包括单药疗法以及与默沙东的抗PD-1药物KEYTRUDA（Pembrolizumab）的联合疗法。除了正在进行的联合临床研究外，双方还将联合提倡新的临床研究来评估 LENVIMA/KEYTRUDA联合疗法在6类癌症的11个潜在适应症中的疗效，以及针对另外6类癌症的篮子试验。

关于REFLECT试验（304研究）

REFLECT是ng28南宫进行的一项大型（N = 954例）III期、随机、多中心、开放标签非劣效性研究，比较仑伐替尼和索拉非尼作为一线系统疗法治疗不可切除的肝细胞癌的有效性和宁静性。20个国家154个研究中心的患者被随机分派，凭据体重（≥60 kg或< 60 kg）（n = 478例）每天服用一次12 mg或8 mg仑伐替尼，或每天服用两次400 mg索拉非尼（n = 476例）。治疗连续至疾病进展或泛起不可接受的毒性。这项研究的主要终点是总生存期，首先测试比照索拉非尼的非劣效性，然后是优效性。与索拉非尼组相比，随机纳入仑伐替尼组的患者的OS抵达非劣效目标。别的，仑伐替尼在PFS和ORR的次要研究终点方面显示出显著统计学优效性和临床改善，这一点已被盲法独立影像审查（IIR）所证实。

与索拉非尼相比，仑伐替尼的中位PFS增加了一倍：依据基于mRECIST标准的盲法独立影像审查，7.3个月比照3.6个月（HR：0.64；95%CI：0.55 – 0.75；p < 0.0001），依据RECIST 1.1标准，仑伐替尼 7.3个月比照索拉非尼3.6个月（HR：0.65；95% CI：0.56 – 0.77）。仑伐替尼的ORR显示是索拉非尼的近3.5倍：依据基于mRECIST标准的盲法独立影像审查划分为41%（95% CI：36 – 45%）（完全缓解（CR）= 2.1%（n = 10例）、部分缓解（PR）= 38.5%（n = 184例）比照12%（95% CI：10 – 16%）（CR = 0.8%（n = 4例）、PR = 11.6%（n = 55），（p < 0.0001），依据RECIST 1.1标准，仑伐替尼?19%（95% CI：15-22）比照索拉非尼7%（95% CI：4-9）。别的，与索拉非尼相比，仑伐替尼的中位进展时间（TTP）是索拉非尼的两倍：依据基于mRECIST标准的盲法独立影像审查，7.4个月比照3.7个月（HR：0.60；95% CI：0.51 – 0.71；p < 0.0001），依据RECIST 1.1标准，仑伐替尼7.4个月比照索拉非尼3.7个月（HR：0.61；95% CI：0.51 – 0.72；p < 0.0001）。

REFLECT试验的结果宣布在《柳叶刀》2018年第391期（10126期）、第1163-1173期（2018年2月9日在线宣布）。

关于不可切除的肝细胞癌

肝癌是全球第二大癌症相关死亡原因，2012年统计数据显示，全球每年约有75,0000人死于该病。别的，每年有78,0000例新确诊病例。1区域差别很大，约莫80%的新病例爆发在亚洲地区，包括中国和日本。肝细胞癌占肝癌总人群的85% – 90%。肝细胞癌与慢性肝病相关，尤其是肝硬化。肝硬化的主要原因包括乙型肝炎病毒和丙型肝炎病毒。然而，凭据最近的视察，非乙型/非丙型肝细胞癌呈上升趋势。早期肝细胞癌可以通过多种要领治疗，包括手术、射频消融、乙醇注射和化疗栓塞治疗，但不可切除的肝细胞癌的治疗计划有限，预后较差，医疗需求严重未被满足。

1 GLOBOCAN2012: Estimated Cancer Incidence, Mortality and Prevalence Worldwide in 2012.?http://globocan.iarc.fr/

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ng28南宫连续两年获评大苏州最佳雇主奖

8月22日，“2018大苏州最佳雇主颁奖盛典”在苏州金鸡湖国际集会中心举行。ng28南宫连续两年获评大苏州最佳雇主奖，“最佳雇主”项目从2013年起已连续举办5年，是目前苏州地区最具影响力和招呼力的雇主品牌及评选运动，已经乐成吸引苏州千余家企业加入，百万就业群体的关注，成为苏州一年一度的雇主品牌展示盛典。

ng28南宫连续两年获评大苏州最佳雇主奖

ng28南宫是由日本ng28南宫株式会社在华建立的一家独资制药公司。1996年，ng28南宫入驻苏州工业园区，引进与生产原研药品多达十余种，主要集中在神经科学领域、肿瘤（特药）领域、消化肝病领域，已扎根苏州工业园区22年。ng28南宫始终承继hhc（human health care）“关恋人类健康”的企业理念，为中国医生提供医疗诊治支持，为患者及其家属提供高品质、环保、宁静、满意的产品及效劳。为适应全球对高品质ng28南宫药品的增长需求以及中国业务的高速生长，1996年，ng28南宫投资2.3亿美元在苏州工业园区白榆路建设投产，工厂占地面积23,000平方米。连续两次扩容以后，2010年ng28南宫追加投资1.2亿美元，在苏州工业园区兴浦路置备新地，用于建设一个集研发、生产和物流于一体的新工厂，占地面积扩大到130,000平方米。2014年11月，ng28南宫新工厂注射剂栋厂房建成，2017年?11月，新工厂固体制剂栋厂房建成，同年12月顺利获得《药品生产许可证》。未来，新工厂除满足中国患者临床用药的需求外，将向外洋提供高品质、满足患者需求的产品。

“关恋人类健康”是ng28南宫始终秉持的企业理念，ng28南宫的每一位员工每年都要利用1%的事情时间投入hhc运动。我们一起走进社区、走近患者，倾听患者及其家属的心声，了解他们的痛苦，以更好的满足患者的需求。ng28南宫积极回馈社会、勇于继续社会责任， “卫”爱陪伴——走近高龄老人、无忧“卫”健康——关爱胃病患者、关爱白血病患儿公益献血等hhc运动获得社会各界的认可和赞誉。ng28南宫曾多次获得“最佳公益项目奖”、园区“最具社会责任感企业”等荣誉。同时，ng28南宫还在海内七所著名院校设立ng28南宫奖.助学金,已累计发放约729万元人民币，激励莘莘学子投入医药事业。

我们始终将员工能力的提升视为恒久的战略之一，为了增强员工的归属感，增强企业的凝聚力，我们为已为公司效劳满5年、10年、15年、20年的员工划分设立了“荣誉员工奖”。截止2018年3月底，20年员工23人、15年员工71人、10年员工182人、5年员工542人。员工能力的提升及忠诚度是对企业最大的回报和肯定，在ng28南宫，员工会有良好的职业生长空间，员工的生长将与ng28南宫的生长同步。我们充分尊重每一位员工，勉励知识立异及严格的品德标准，并推崇同心相助的事情气氛。在和谐的劳动关系下，ng28南宫获得了诸多奖励，2017年荣获AAAA级劳动包管单位称呼。ng28南宫以具有竞争力的薪酬机制和健全的福利体系，为员工提供全面的关爱包管。

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ng28南宫和默沙东宣布美国FDA批准LENVIMA（仑伐替尼）用于不可切除的肝细胞癌的一线治疗

2018年8月17日，ng28南宫株式会社（总部位于日本东京，现任社长为内藤晴夫，以下简称“ng28南宫”）和默沙东公司（在美国与加拿大被称为默克）宣布美国食品药品监督治理局（FDA）批准酪氨酸激酶抑制剂LENVIMA（甲磺酸仑伐替尼）用于不可切除的肝细胞癌的一线治疗。此次批准基于REFLECT（304研究）的结果，关于此前未经治疗的不可切除的肝细胞癌（HCC）患者，与索拉非尼相比，此试验通过对非劣效性的统计确认，证明了仑伐替尼在总生存期（OS）*1方面的治疗效果，并且在无进展生存期（PFS）*2和客观缓解率（ORR）*3方面具有显著统计学优效性和临床改善。这是LENVIMA继今年早些时候被日本批准用于治疗肝细胞癌后第二次获批，也是近10年来美国第一次批准不可切除的肝细胞癌的一线治疗的新系统疗法。

REFLECT显示仑伐替尼抵达了主要终点，通过比照索拉非尼的非劣效性统计确认，证明了仑伐替尼在OS方面的治疗效果。接受仑伐替尼治疗的患者中位OS为13.6个月，使用索拉非尼治疗的患者中位OS为12.3个月（危害比（HR）：0.92；95 %置信区间（CI）：0.79 – 1.06）。OS剖析凭据统计剖析计划中的预先划定进行，仑伐替尼组爆发351次事件，索拉非尼组爆发350次事件。关于次要疗效终点，凭据基于mRECIST标准的独立影像审查，与索拉非尼相比，仑伐替尼显示出统计学上显著的优效性和临床改善，中位PFS：仑伐替尼 7.3个月比照索拉非尼3.6个月（HR：0.64；95 % CI：0.55 – 0.75；p < 0.0001）和ORR：仑伐替尼 41 %比照索拉非尼12 %（p < 0.0001）。

在美国的药品说明书中，在接受仑伐替尼治疗的患者中视察到的最常见不良反应（≥20%）有高血压、疲劳、腹泻、食欲下降、枢纽痛/肌痛、体重下降、腹痛、手足综合征、卵白尿、发音障碍、出血事件、甲状腺功效减退和恶心。在接受仑伐替尼治疗的患者中，最常见的严重不良反应（≥2%）有肝性脑�。�5%）、肝衰竭（3%）、腹水（3%）和食欲下降（2%）。

在接受索拉非尼治疗的患者中视察到的最常见不良反应（≥20%）有手足综合征、腹泻、疲劳、高血压、腹痛、食欲下降、皮疹、体重下降和枢纽痛/肌痛。在接受索拉非尼治疗的患者中，最常见的严重不良反应（≥2%）有腹水（2%）和腹痛（2%）。

“不可切除的肝细胞癌治疗很是困难，十多年来没有新的一线系统治疗计划，”纪念斯隆-凯特琳癌症中心的肿瘤内科医生Ghassan Abou-Alfa博士如是说。“REFLECT是第一次针对不可切除的肝细胞癌中活性药物比照组的阳性III期试验。来自REFLECT的有效性和宁静性数据关于肿瘤学家和治疗肝癌的多学科团队中的其他人以及受其影响的患者来说具有重要意义。”

酪氨酸激酶抑制剂LENVIMA于2015年2月首次在美国被批准用于患有局部复发或转移性、进行性、放射性碘难治剖析型甲状腺癌（DTC）的患者。2016年5月，LENVIMA在美国与依维莫司联适用于晚期抗血管生成治疗之后的晚期肾细胞癌（RCC）患者。ng28南宫和默沙东公司于2018年6月在美国联合启动了LENVIMA的商业化运动。自最初上市以来，LENVIMA已在全球50多个国家获得批准，1万多名患者接受了 LENVIMA治疗。自2018年3月在日本被批准肝细胞癌适应症以来，约有3000名肝细胞癌患者已接受LENVIMA治疗。

*1 总生存期（OS）：从癌症治疗开始到因任何原因死亡的时间。该变量不考虑死因是否为癌症。

*2 无进展生存期（PFS）：PFS是从癌症治疗开始到疾病进展的时间，或因任何原因导致死亡的时间（以较早者为准）的客观确认时间。

*3 客观缓解率（ORR）：ORR是指经影像学诊断，肿瘤完全缓解（肿瘤消失）比例与肿瘤部分缓解（肿瘤体积减少凌驾30%）比例之和。

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关于LENVIMA（甲磺酸仑伐替尼）

除美外洋，LENVIMA已在日本被批准作为肝细胞癌的治疗要领。ng28南宫已于2017年7月在欧洲、2017年10月在中国大陆、2017年12月在中国台湾以及其他国家，提交了将该药适应症扩展至包括肝细胞癌的申请。

关于ng28南宫与默沙东的战略相助

关于REFLECT试验（304研究）

REFLECT是ng28南宫进行的一项大型（N = 954例）III期、随机、多中心、开放标签非劣效性研究，比较仑伐替尼和索拉非尼作为一线系统疗法治疗不可切除的肝细胞癌的有效性和宁静性。20个国家154个研究中心的患者被随机分派，凭据体重（≥60 kg或< 60 kg）（n = 478例）每天服用一次12 mg或8 mg仑伐替尼，或每天服用两次400 mg索拉非尼（n = 476例）。治疗连续至疾病进展或泛起不可接受的毒性。这项研究的主要终点是总生存期，首先测试比照索拉非尼的非劣效性，然后是优效性。与索拉非尼组相比，随机纳入仑伐替尼组的患者的OS抵达非劣效目标。别的，仑伐替尼在PFS和ORR的次要研究终点方面显示出显著统计学优效性和临床改善，这一点已被盲法独立影像审查（IIR）所证实。

与索拉非尼相比，仑伐替尼的中位PFS增加了一倍：依据基于mRECIST标准的盲法独立影像审查，7.3个月比照3.6个月（HR：0.64；95 % CI：0.55 – 0.75；p < 0.0001），依据RECIST 1.1标准，仑伐替尼 7.3个月比照索拉非尼3.6个月（HR：0.65；95 % CI：0.56 – 0.77）。仑伐替尼的ORR显示是索拉非尼的近3.5倍：依据基于mRECIST标准的盲法独立影像审查划分为41 %（95 % CI：36 – 45 %）（完全缓解（CR）= 2.1 %（n = 10例）、部分缓解（PR）= 38.5 %（n = 184例）比照12 %（95 % CI：10 – 16 %）（CR = 0.8 %（n = 4例）、PR = 11.6 %（n = 55），（p < 0.0001），依据RECIST 1.1标准，仑伐替尼?19%（95% CI：15-22）比照索拉非尼7%（95% CI：4-9）。别的，与索拉非尼相比，仑伐替尼的中位进展时间（TTP）是索拉非尼的两倍：依据基于mRECIST标准的盲法独立影像审查，7.4个月比照3.7个月（HR：0.60；95 % CI：0.51 – 0.71；p < 0.0001），依据RECIST 1.1标准，仑伐替尼7.4个月比照索拉非尼3.7个月（HR：0.61；95 % CI：0.51 – 0.72；p < 0.0001）。REFLECT试验的结果宣布在《柳叶刀》2018年第391期（10126期）、第1163-1173期（2018年2月9日在线宣布）。

关于不可切除的肝细胞癌

肝癌是全球第二大癌症相关死亡原因，2012年统计数据显示，全球每年约有75,0000人死于该病。别的，每年有78,0000例新确诊病例。1区域差别很大，约莫80%的新病例爆发在亚洲地区，包括中国和日本。肝细胞癌占肝癌总人群的85% – 90%。肝细胞癌与慢性肝病相关，尤其是肝硬化。肝硬化的主要原因包括乙型肝炎病毒和丙型肝炎病毒。然而，凭据最近的视察，非乙型/非丙型肝细胞癌呈上升趋势。早期肝细胞癌可以通过多种要领治疗，包括手术、射频消融、乙醇注射和化疗栓塞治疗，但不可切除的肝细胞癌的治疗计划有限，预后较差，医疗需求严重未被满足。

1 GLOBOCAN2012: Estimated Cancer Incidence, Mortality and Prevalence Worldwide in 2012.?http://globocan.iarc.fr/

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ng28南宫中国连续三年荣登中国医药百强榜

2018年8月4日，在第35届全国医药工业信息年会上，备受业界瞩目的“2017年度中国医药工业百强榜”揭晓，ng28南宫（中国）投资有限公司获此殊荣，排名由2015年度第97位、2016年度第92位上升至2017年度第84位。

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ng28南宫（中国）投资有限公司中国医药百强榜第84名

随着二十多年的不绝生长，ng28南宫在中国已形成了以ng28南宫（中国）投资有限公司为资控治理，以ng28南宫、ng28南宫（辽宁）制药有限公司、ng28南宫（苏州）贸易有限公司为业务支撑的生长模式。目前，在中国的总注册资本为10,854万美金，形成以神经科学领域、肿瘤（特药）领域、消化肝病领域为重点领域，并拓展仿制药领域。2017年度年销售额突破30亿元人民币。

“为患者提供高质量、价格合理的药品，真正地解除病患及其家属的痛苦，是ng28南宫一直坚守的信念。作为E-WAY2025的重要战略，ng28南宫中国将连续下沉市场，凭据市场情况实施接入战略，实现有效的笼罩。”ng28南宫株式会社执行役、ng28南宫（中国）投资有限公司总经理冯艳辉女士如是说。“ng28南宫中国始终承继‘将患者及家属的利益放在首位，为提升其福祉做出孝敬’的企业理念，不绝引进高品质医药品，积极拓展和立异业务形式，植根于中国，效劳中国病患及其家属。”

全国医药工业信息年会由中国医药工业信息中心主办。中国医药工业百强反应了中国医药工业经济运行情况，依据工信部出书的一年一度的中国医药统计年报排名，医药工业企业质料经过一审、二审、三审、四审之后，最终得出数据。从数据剖析来看，随着中国医药工业工业规模连续扩大，中国医药工业百强企业入围门槛逐年提高，2017年入围百强企业榜单的最低门槛从2016年的主营业务收入24亿元提高至25.6亿元。百强企业的整体规模延续了一贯的迅猛增长势头。

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ng28南宫与CY BIOTECH签订抗肥胖制剂氯卡色林在华相助协议

2018年7月31日，ng28南宫株式会社（总部位于日本东京，现任社长为内藤晴夫，以下简称“ng28南宫”）宣布与CY Biotech（总部位于中国台湾台北市，以下简称“CYB”）告竣协议，授予CY Biotech抗肥胖制剂氯卡色林盐酸盐（Lorcaserin Hydrochloride，以下简称“氯卡色林”）在中国（包括中国香港和中国澳门）的独家开发和销售权。

氯卡色林盐酸盐在美国的商品名为BELVIQ，在美国的每日一次剂型的商品名为BELVIQ XR。凭据协议，ng28南宫将向CYB供应氯卡色林。ng28南宫将获得一次条约付款并在获得注册批准后获得里程碑付款。别的，ng28南宫有权选择与CYB在中国（不包括中国香港和中国澳门）配合推广氯卡色林，并有权选择在中国香港和中国澳门销售氯卡色林。

氯卡色林是一种新的化学实体，被认为可以通过选择性地激活大脑中的5-羟色胺2C受体来降低食物消耗和增加饱腹感。2012年6月，氯卡色林获得美国食品药品监督治理局（FDA）批准，作为食用低卡路里饮食和增加体育运动的增补，对起始成人体重指数（BMI）为30kg/m²及以上（肥胖）或27kg/m²及以上（超重）伴有至少一种与体重相关的合并致病条件的成人患者进行恒久体重治理。该药2013年6月在美国获批上市销售，并于2016年7月和2016年12月划分在墨西哥和巴西获准上市销售，适应症与美国相同。氯卡色林在中国台湾由CYB进行开发。CYB在2017年7月获得批准，并于2017年10月在中国台湾市场上推出氯卡色林产品。

CYB在中国台湾已有开发和销售氯卡色林的业绩纪录。通过与CYB签订及此协议，ng28南宫希望能够更快地将氯卡色林产品带给协议涉及地区的相关患者。

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[编者按]
1、关于氯卡色林盐酸盐（在美国的产品名为BELVIQ，在美国的每日一次剂型商名为BELVIQ XR，以下简称“氯卡色林”）?
氯卡色林是一种新型化学实体，由Arena Pharmaceuticals发明和开发。该药物被认为能够通过选择性激活大脑中的5-羟色胺2C受体来降低食物消耗和增进饱腹感。这些受体被激活后，人体会减少食量，即在摄取少量食物后就会爆发饱腹感。2012年6月，氯卡色林获得美国食品和药物治理局批准，可作为食用低卡洛里饮食和增加体育运动的增补，对起始成人体重指数（BMI）为30kg/m²以上（肥胖）或27 kg/m²以上（超重）伴有至少一种与体重相关的合并致病条件的成人患者进行恒久体重治理。该药从美国药品强制治理局（DEA）获得最终调理指示后于2013年6月以商标名BELVIQ上市销售。另外，2015年起，氯卡色林通过第三方经销商进入韩国市场。2016年7月和2016年12月，氯卡色林划分在墨西哥和巴西获准用于与美国相同的适应症。别的，BELVIQ XR于2016年7月在美国获批，作为氯卡色林的每日一次剂型，旨在使患者服药越发便当。2017年1月，ng28南宫从Arena获得氯卡色林的全部开发和销售权。

在多个针对氯卡色林的III期临床研究中，非糖尿病患者中最常见的不良反应为头痛、头晕、疲劳、恶心、口干和便秘，而在糖尿病患者中的最常见的不良反应为低血糖、头痛、背痛、咳嗽和疲劳。

在包括美国在内的多个国家进行的心血管影响试验标明，12,000名患者在恒久服用氯卡色林后未泛起MACE（主要心血管事件，包括心肌梗死、卒中和心血管死亡等）爆发率增加，抵达了试验的主要宁静终点。另外，在MACE+（包括心血管死亡、非致命性心肌梗死、非致命性卒中、不稳定型心绞痛住院、心力衰竭或冠状动脉血运重建）的爆发率方面，即试验的主要疗效终点，尽管与慰藉剂相比氯卡色林的统计上未能抵达优效性，但其结果已乐成证明氯卡色林在统计上的非劣效性。这次试验也证明，氯卡色林能够改善多种心血管危害因素，包括血压、血脂、血糖和肾功效等，并减少非糖尿病患者患2型糖尿病的数量。别的，在另外的亚组剖析中，在改变生活方法的前提下，研究人员视察到，氯卡色林与慰藉剂相比可改善恒久体重减轻，在T2DM和阻塞性睡眠呼吸暂停的亚群中亦是如此。

2、关于CY Biotech有限公司
CY Biotech有限公司(CYB)建立于2011年4月，是一家总部位于中国台湾的制药公司。2012年，CYB在上海建立全资子公司——创益（音译）贸易有限公司。CYB获得了氯卡色林在中国台湾的独家营销和分销权，并于2017年起开始在中国台湾销售该产品。CYB致力于在适应症规模广泛的自费药物和保健产品领域成为立异型领跑者，并努力提高峻中华地区患者的生命质量。

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ng28南宫和默沙东宣布LENVIMA和KEYTRUDA联合疗法获美国食品药品监督治理局突破性疗法认定用于治疗接受过其它疗法的晚期和/或转移性非MSI-H/pMMR子宫内膜癌患者

2018年7月31日，ng28南宫株式会社和美国新泽西州肯纳尔沃思堡的默沙东公司宣布，LENVIMA（通用名：甲磺酸仑伐替尼）和KEYTRUDA（通用名：帕姆单抗）联合疗法获美国食品药品监督治理局突破性疗法认定。这一药物组合有潜力治疗此前接受过至少一次系统性治疗的晚期和/或转移性非高频微卫星不稳定（MSI-H）/熟练错配修复（pMMR）的子宫内膜癌患者。LENVIMA是由ng28南宫研发的一种口服激酶抑制剂，KEYTRUDA则是由位于美国新泽西州肯纳尔沃思堡的默沙东公司研发的一种抗PD-1疗法。

LENVIMA/KEYTRUDA这一药物组合由ng28南宫和美国新泽州西肯纳尔沃思堡的默沙东公司配合开发，是双方在2018年3月宣布的战略相助的一部分。这是LENVIMA第三次获得突破性疗法认定，也是LENVIMA/KEYTRUDA这一联合疗法第二次获得这一认定。该联合疗法在2018年1月第一次获得突破性疗法认定，用于治疗晚期和/或转移性肾细胞癌。

突破性疗法认定是美国食品药品监督治理局的一个项目，旨在加速开发及审评治疗严重的或威胁生命的疾病的新药。欲获得此认定，需有开端临床试验标明相关药物的疗效在一个或多个有临床意义的终点指标上较现有疗法有显著改善�；竦猛黄菩粤品ㄈ现さ囊┪锬芑竦靡幌盗杏呕荽�，包括在高效临床开发计划方面获得越发密切的指导，由FDA高管和经验富厚的FDA官员资助缩短评审时间，获得转动式审查资格并有可能获准优先审评。

这次的突破性疗法认定基于111研究/KEYNOTE-146的EC行列中期研究结果，该结果在2018年6月召开的美国临床肿瘤学会第54次年会上宣布。111研究/KEYNOTE-146是一个多中心、开放式、单组1b/2期“篮子试验”，意在评估LENVIMA和KEYTRUDA用于联合治疗指定种类的实体瘤的有效性和宁静性。

“LENVIMA/KEYTRUDA联合疗法第二次次获得突破性疗法认定，代表着我们公司同ng28南宫的相助更进了一步。我们也因此备受鼓舞，将在凌驾11种癌症中继续评估这一联合疗法。”默沙东研发实验室高级副总裁、全球临床开发卖力人兼首席医学官Roy Baynes博士指出，“我们将继续同ng28南宫密切相助，在LENVIMA/KEYTRUDA联合疗法用于治疗晚期子宫内膜癌方面共创佳绩，努力为相关患者提供新的治疗选择，资助解决未被满足的需求。”

“在一种紧迫感的驱使下，我们设计了111研究，希望能尽量高效地了解这一联合疗法的功效，为有需求的患者提供一种新的潜在治疗选择。”ng28南宫肿瘤事业部副总裁兼首席药物立异官Takashi Owa博士坦言，“看到药物在子宫内膜癌患者身上的连续疗效，我们备受鼓舞。LENVIMA/KEYTRUDA联合疗法最新获得的突破性疗法认定越发坚定了我们的允许，即加速研究程序，尽快为饱受子宫内膜癌折磨的患者带来福祉，这也是我们?“体贴人类健康”这一公司理念的一部分。”

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关于111研究/KEYNOTE-146

111研究/KEYNOTE-146是一个多中心、开放标签、单臂、1b/2期“篮子试验”，旨在评估LENVIMA（20 mg/天）和KEYTRUDA（每3周静脉注射200mg）联合疗法治疗已选定的实体瘤（肾细胞癌、子宫内膜癌、非小细胞肺癌、尿路上皮癌、头颈部鳞状细胞癌和玄色素瘤）的疗效。加入患者并未预先凭据MSI或PD-L1肿瘤生物标记物择定。这项1b期研究的主要终点是确定LENVIMA和KEYTRUDA联合治疗的最大耐受剂量。2期部分的主要终点则是在第24周由研究者凭据免疫相关实体瘤疗效评价标准（irRECIST）评估的客观应答率（ORR）。次要疗效终点包括泛起完全或部分应答的患者的客观应答率、无进展生存期及反应连续时间。53位先前接受过治疗的转移性子宫内膜癌患者在子宫内膜癌（EC）组中接受了评估。目前，作为子宫内膜癌组的扩展，第2期试验正在进行中。这项研究由两家公司凭据已告竣的战略相助进行。

一项在子宫内膜癌复发患者中进行的随机、世界规模、双组3期研究正在计划中（309研究/KEYNOTE-775；NCT03517449；详细信息请会见clinicaltrials.gov。）

关于子宫内膜癌

子宫内膜癌爆发于子宫内膜，险些所有的子宫癌症都是子宫内膜癌³。据预计，在2018年约有63,230例新增子宫癌病例，约有11,350人死于子宫癌（子宫内膜癌的数据略低于这一总估值）⁴。子宫内膜癌的生长分为4期⁵。诊断为1A期子宫内膜癌的女性的5年生存率为88%，而诊断为4B期的患者5年生存率仅有15%⁶?。

关于ng28南宫和美国新泽西州肯纳尔沃思堡的默沙东公司的战略相助

2018年3月，ng28南宫和美国新泽西州肯纳尔沃思堡的默沙东公司通过一个分公司开始了一项战略相助，在全球规模内配合开发并配合商品化LENVIMA。凭据协议，双方将配合开发并配合商品化LENVIMA，包括单药疗法和同美国新泽西州肯纳尔沃思堡的默沙东公司研发的抗PD-1药物KEYTRUDA的联合疗法。除了正在进行中的针春联合疗法的临床研究，双方将配合进行一项新的临床研究来评估联合疗法在6种癌症类型（膀胱癌、子宫内膜癌、头颈部癌、肝细胞癌、玄色素瘤和非小细胞肺癌）的11种可能保存的适应症中的疗效，以及一项针对另外6种癌症的“篮子试验”。LENVIMA和KEYTRUDA联合疗法尚处于调研阶段。其有效性和宁静性尚未建立。目前LENVIMA和KEYTRUDA联合疗法尚未获批用于治疗任何癌症类型。

关于LENVIMA（甲磺酸仑伐替尼）

LENVIMA是一种口服的受体酪氨酸激酶（RTK）抑制剂，由ng28南宫发明并进行开发。除同肿瘤扩散相关的促使血管生成的种种致癌RTKs（包括血小板衍生生长因子（PDGF）受体?PDGFRα、KIT和RET）之外，该抑制剂用一种新的结合方法来选择性地抑制血管内皮生长因子（VEGF）受体（VEGFR1、VEGFR2和VEGFR3）和纤维母细胞生长因子（FGF）受体（FGFR1/、FGFR2、?FGFR3?和?FGFR4)）的激酶活性。

目前，ng28南宫已在包括美国、日本和欧洲在内的50多个国家获批将LENVIMA用于治疗顽固性甲状腺癌。别的，ng28南宫还在包括美国和欧洲在内的40多个国家获批将该药同依维莫司（Everolimus）联合使用来治疗肾细胞癌（二线药物）。在欧洲，该药以Kisplyx为商品名上市用于治疗肾细胞癌。

别的，LENVIMA已在日本获批用于治疗无法手术切除的肝细胞癌。ng28南宫已于2017年7月在美国和欧洲提交了将该药适应症扩展至包括肝细胞癌的申请，并于2017年10月和2017年12月划分在中国大陆和中国台湾提交了该申请。

关于?KEYTRUDA（帕姆单抗）

KEYTRUDA是一种抗PD-1药物，通过增强机体免疫系统的活力来资助检测和对抗肿瘤细胞。该药是一种人源化单克隆抗体，能够阻断PD-1同其配体、PD-L1和PD-L2之间的交互，从而激活可能影响肿瘤细胞和健康细胞的T淋巴细胞。

关于ng28南宫株式会社

ng28南宫株式会社是总部位于日本的全球领先的医药研发公司。我们公司的使命是“我们将患者及家属的利益放在首位，为提升其福祉做出孝敬。”，我们称之为“体贴人类健康（hhc）”理念。全球约有10000名员工划分事情在研发中心、生产基地及销售子公司。我们致力于通过提供立异产品以解决多种治疗领域内的未被满足的医疗需求来实现我们的hhc理念，包括肿瘤领域和神经科学领域。

作为一家跨国制药公司，我们通过投资和寻找相助同伴来改善生长中国家和新兴国家的药品可及性状况，以此将我们的使命延伸至世界各地的患者。

关于ng28南宫株式会社的更多信息，请会见www.eisai.com。

关于美国新泽西州肯纳尔沃思堡的默沙东公司

美国新泽西州肯纳尔沃思堡的默沙东公司是一家世界领先的生物制药跨国公司，在美国和加拿大之外称为默沙东。一个多世纪以来，公司一直为生命做发明创立，为世界上许多最具挑战性的疾病研发药物和疫苗。我们通过处方药、疫苗、生物疗法和动物保健产品来资助客户，并在凌驾140个国家设立公司来为这些国家的人民提供立异的健康计划。同时，我们通过政策、项目和相助同伴的延伸来践行我们的允许，让更多的人获得健康。今天，默沙东继续领跑研发领域，努力在全世界改善威胁人类和社会的疾病的预防和治疗状况，包括癌症、心脏代谢疾病、新泛起的动物疾病、阿尔茨海默病和包括HIV和埃博拉病毒在内的熏染病等。更多信息请会见www.merck.com。

美国新泽西州肯纳尔沃思堡的默沙东公司的前瞻性陈述

美国新泽西州肯纳尔沃思堡的默沙东公司（以下简称“公司”）宣布的本次新闻稿中包括的“前瞻性陈述”切合《1995年美国私人证券诉讼革新法案》中的免责条款（宁静港条款）。这些陈述基于公司目今的看法和预期，受重大危害和不确定性的影响。公司不允许生产线产品会获得须要的监管批准或乐成完成商品化。如果基础假设禁绝确或有危害及不确定因素突然泛起，实际结果可能同前文的前瞻性陈述中所描述的结果大不相同。

危害和不确定因素包括但不限于普遍的工业现状和竞争，包括利率和钱币汇率波动在内的一般性经济因素，美国和其他国家的医药行业监管和卫生保健立法的影响，卫生保健本钱控制的全球趋势，竞争敌手实现技术进步、研发出新产品和获得新专利，新产品研发历程中遇到挑战，在获得监管批准方面遇到困难，公司准确预测未来市场状况的能力，生产遇到困难或延误，国际经济的金融不稳定性和主权危害，立异产品对公司执照和其他�；げ椒サ挠行缘囊览�，遭遇包括专利和监管行为等方面的诉讼等。

公司没有义务对任何前瞻性陈述进行果真更新，无论是作为新信息、未来事件的结果或其他形式�？赡艿贾掠肭罢靶猿率鲋兴枋龅慕峁蟛幌嗤钠渌蛩丶镜�2017年10-K表格年度报告以及公司提交给证券交易委员会的文件（见证券交易委员会网站www.sec.gov）。

Makker V, et al. Lenvatinib + pembrolizumab in patients with advanced endometrial cancer: Update results. ASCO MeetingAbstract, 2018; #5596
Makker V, et al. Biomarker results and preclinical rationale for combination lenvatinib and pembrolizumab in advancedendometrial carcinoma. ASCO Meeting Abstract, 2018; #5597
American Cancer Society. What Is Endometrial Cancer.https://www.cancer.org/cancer/endometrial-cancer/about/what-isendometrial-cancer.html.
American Cancer Society. Key Statistics for Endometrial Cancer.https://www.cancer.org/cancer/endometrialcancer/about/key-statistics.html.
American Cancer Society. Endometrial Cancer Stages.https://www.cancer.org/cancer/endometrial-cancer/detectiondiagnosis-staging/staging.html.
American Cancer Society. Endometrial Cancer Survival Rates, by Stage.https://www.cancer.org/cancer/endometrialcancer/detection-diagnosis-staging/survival-rates.html.

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中国接受吡仑帕奈（PERAMPANEL）用于癫痫部分性爆发加用治疗的新药申请

ng28南宫和默沙东宣布中国国家药品监督治理局批准乐卫玛?（甲磺酸仑伐替尼）用于不可切除的肝细胞癌

乐卫玛?（仑伐替尼）在韩国获准用于不可切除的肝细胞癌（HCC）的一线治疗

抗肥胖制剂BELVIQ的恒久心血管试验结果数据于欧洲心脏病学会上宣布并在《新英格兰医学杂志》上宣布

ng28南宫和默沙东宣布欧洲委员会（EC）批准LENVIMA（仑伐替尼）上市用于晚期或不可切除的肝细胞癌的一线治疗

ng28南宫连续两年获评大苏州最佳雇主奖

ng28南宫和默沙东宣布美国FDA批准LENVIMA（仑伐替尼）用于不可切除的肝细胞癌的一线治疗

ng28南宫中国连续三年荣登中国医药百强榜

ng28南宫与CY BIOTECH签订抗肥胖制剂氯卡色林在华相助协议

ng28南宫和默沙东宣布LENVIMA和KEYTRUDA联合疗法获美国食品药品监督治理局突破性疗法认定用于治疗接受过其它疗法的晚期和/或转移性非MSI-H/pMMR子宫内膜癌患者

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