抗肥胖制剂BELVIQ的恒久心血管试验结果数据于欧洲心脏病学会上宣布并在《新英格兰医学杂志》上宣布

ng28南宫株式会社（总部位于日本东京，现任社长为内藤晴夫，以下简称“ng28南宫”）宣布，该公司在接受氯卡色林盐酸盐（通用名，产品名在美国为BELVIQ，以下简称“BELVIQ”）治疗的患者中进行的心血管试验（CAMELLIA-TIMI 61）已得出结论。这一结论在德国慕尼黑举行的2018欧洲心脏病学会上进行了口头报告，同时宣布在世界最具影响力的期刊之一《新英格兰医学杂志》上。¹?BELVIQ是迄今为止第一批获准用于恒久体重治理的减肥药。一项恒久专注心血管结局试验证实，该药不会增加主要心血管不良事件的爆发率。

试验在包括美国在内的8个国家400多个研究机构中进行，并和心肌梗死溶栓（TIMI）研究小组相助，是迄今为止规模最大的减肥药心血管结局试验。作为主要宁静目标，该研究对12,000?名患有心血管疾病或患有II型糖尿病且有心血管病危害的超重或肥胖成人患者进行了针对主要不良心血管事件（即MACE，其界说为心血管病导致的死亡、非致命性心肌梗死或非致命性中风）爆发率的评估。这些患者每日服用两次BELVIQ，每次10 mg（中值服药时长为3.3年）。本次研究中受试者的中值年龄为64岁，中值体重指数为（BMI）为35kg/m²。其中57%的患者在基线患有II型糖尿病，90%的患者患有高血压，94%的患者患有高血脂，20%的患者患有慢性肾病。约有75%的患者已确诊患有动脉粥样硬化性心血管疾病。

研究结束时，BELVIQ组的6,000名患者中有364人泛起了主要不良心血管事件（2.0%/年），而在慰藉剂组的6,000名患者中有369人泛起该事件（2.1%/年；危害比为0.99；95%置信区间（CI）为0.85-1.14；非劣效性界值为1.4）。这说明，BELVIQ?没有增加主要不良心血管事件的爆发率，也就是说，该试验抵达了在统计学上具有非劣效性这一首要宁静目标。由于主要宁静目标已经抵达，我们还评估了主要疗效结果：心血管性死亡、心肌梗塞、不稳定性心绞痛中风住院治疗、心力衰竭或任何冠状动脉再血管化（MACE+）的爆发率。从结果来看，BELVIQ?组的6,000名患者中有707人（4.1%/年）泛起了MACE+；而慰藉剂组的6,000名患者中有727人（4.2%/年）泛起该情况。虽然没有视察到统计学上的优效性（p=0.55），但也证实了其统计学上的非劣效性（危害比0.97；95%?置信区间?0.87-1.07；非劣效性界值1.4。）

我们还对BELVIQ?的疗效进行了探索性评估。在一年的时间里，与服用慰藉剂的患者相比，服用BELVIQ?的患者中，体重减轻5%及以上的患者数量（39% vs. 17%;名义P值<0.001）和体重减轻10%及以上的患者数量（15% vs. 5%；名义P值<0.001)）明显更多。

与基线数据相比，BELVIQ组患者的平均体重变革为-4.2 kg?，慰藉剂组为-1.4 kg。也就是说，BELVIQ组的体重减轻净值要多出2.8 kg（名义P值<0.001）。

别的，在CAMELLIA-TIMI 61试验中，在对种种共病进行顶级护理的条件下，接受BELVIQ治疗（为期一年）与以下统计学上的显著改善相关：收缩压（与慰藉剂组的差额为-0.9 mm Hg），舒张压（-0.8 mm Hg），心率（每分钟-1.0?次），低密度脂卵白胆固醇（-1.2 mg/dL），甘油三酯（-11.7 mg/dL）和非高密度脂卵白胆固醇（-2.6 mg/dL）。

BELVIQ?还使T2DM患者的糖化血红卵白?(HBA1c)值较基线有所下降（同慰藉剂组的差额为-0.3%），并在基线基础上降低了糖尿病前期患者的糖尿病新发病率（BELVIQ组为每年3.1%，慰藉剂组为每年3.8%）。

BELVIQ组和慰藉剂组在严重不良事件总发病率上没有发明显著差别（31% vs. 32%）。在CAMELLIA-TIMI 61试验中，BELVIQ组的总体宁静情况同已批准的药品说明一致。CAMELLIA-TIMI 61试验中最常见的不良事件为头晕、疲劳、头痛、恶心和腹泻�？赡艿贾卵芯恐卸系牟涣际录贐ELVIQ组比慰藉剂组更为多见（7.2% vs. 3.7%）。在这一点上，BELVIQ组最常见的不良事件是头晕、疲劳、头痛、腹泻和恶心

更多关于该研究的剖析结果将在10月4日于德国柏林举行的欧洲糖尿病研究协会（EASD）年会上宣布。

ng28南宫将陆续提供更多有关BELVIQ的临床和科学信息，为解决未被满足的医疗需求和提高患者及其家属的福祉做出孝敬。

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[编者按]
1. 关于氯卡色林盐酸盐（在美国的产品名为BELVIQ，在美国的每日一次型制剂名为BELVIQ XR，以下简称“绿卡色林”）
氯卡色林（lorcaserin）是一种新型化学实体，由Arena Pharmaceuticals发明和开发。该药被认为能够通过选择性激活大脑中的5-羟色胺2C受体来降低食物消耗和增进饱腹感。这些受体被激活后，人体会减少食量，即在摄取少量食物后就会爆发饱腹感。2012年6月，氯卡色林获得美国食品药品监督治理局批准，作为低热量饮食和增加体育运动的辅助，用于初始体重指数（BMI）为30公斤/平方米或更高（肥胖）的成人患者，或体重指数（BMI）为27公斤/平方米或更高（超重），且伴有至少一种与体重相关的合并症的成人患者的恒久体重治理。2013年6月，该药从美国药品强制治理局（DEA）获得最终指示，允许以BELVIQ为商标名上市销售。另外，自2015年起，氯卡色林通过第三方经销商进入韩国市场。2016年7月和2016年12月，氯卡色林划分在墨西哥和巴西获准用于与美国相同的适应症。
别的，BELVIQ XR是氯卡色林的每日一次剂型，旨在使患者服药越发便当，美国在2016年7月批准了该制剂。
2017年1月，ng28南宫获得Arena开发和营销氯卡色林的全部权利。
在多个针对氯卡色林的III期临床研究中，非糖尿病患者中最常见的不良反应为头痛、头晕、疲劳、恶心、口干和便秘，而在糖尿病患者中的最常见的不良反应为低血糖、头痛、背痛、咳嗽和疲劳。了解更多氯卡色林在美国的信息，包括重要宁静信息，请会见BELVIQ产品网站(http://www.belviq.com)。

2. 关于心血管结局试验——CAMELLIA-TIMI61研究
CAMELLIA（氯卡色林对超重和肥胖患者的心血管和代谢方面的影响）TIMI 61研究是在减肥药物中进行的最大的双盲、慰藉剂比照、平行组?IIIB/IV?期研究。研究的主要宁静目标是评估主要不良心血管事件（MACE）的爆发率。主要不良心血管事件包括心血管疾病导致的死亡、心肌梗死或中风。在抵达主要宁静目标的基础上，其疗效目标是评估氯卡色林对MACE+?爆发率的影响。MACE+的界说是MACE或因不稳定型心绞痛或心力衰竭住院，或任何冠状动脉再血管化。次要目标包括评估延迟或阻止糖尿病前期患者或在基线时无糖尿病的患者转化为T2DM的可能性，以及对T2DM?患者在血糖控制方面的改善

３. 关于TIMI研究组
TIMI研究组是布列根和妇女医院（Brigham and Women’s Hospital）的一个学术研究机构，已引领改变实践的心血管临床试验达30年之久。

４. 关于《新英格兰医学杂志》
《新英格兰医学杂志（NEJM）》是一家世界领先的医学期刊，设有网站。其期刊已出书了200多年。在所有综合类医学期刊中，NEJM的期刊影响指数（Journal Impact Factor）首屈一指（2017期刊引用报告^?，Clarivate Analytics，2018）。

¹?Bohula, E. A., Cardiovascular Safety of Lorcaserin in Overweight and Obese Patients, The?New England Journal of Medicine,?2018.

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ng28南宫和默沙东宣布欧洲委员会（EC）批准LENVIMA（仑伐替尼）上市用于晚期或不可切除的肝细胞癌的一线治疗

2018年8月23日，ng28南宫株式会社（总部位于日本东京，现任社长为内藤晴夫，以下简称“ng28南宫”）和默沙东公司（在美国与加拿大被称为默克）宣布欧洲委员会（EC）批准口服受体酪氨酸激酶抑制剂LENVIMA（甲磺酸仑伐替尼）单药用于患有晚期或不可切除的肝细胞癌且此前未接受过系统治疗的成人患者的一线治疗。这是近10年来第一个在欧洲获批用于晚期或不可切除的肝细胞癌的新一线疗法。

此次批准基于REFLECT（304研究）的结果，关于此前未经治疗的不可切除的肝细胞癌患者，与索拉非尼相比，此试验通过对非劣效性的统计确认，证明了仑伐替尼在总生存期（OS）*1方面的治疗效果，并且在无进展生存期（PFS）*2和客观缓解率（ORR）*3方面具有显著统计学优效性和临床改善。

REFLECT显示仑伐替尼抵达了主要终点，通过比照索拉非尼的非劣效性统计确认，证明了在OS方面的治疗效果。接受仑伐替尼治疗的患者中位OS为13.6个月，使用索拉非尼治疗的患者中位OS为12.3个月（危害比（HR）：0.92；95%置信区间（CI）：0.79 – 1.06）。OS剖析凭据统计剖析计划中的预先划定进行，仑伐替尼组爆发351次事件，索拉非尼组爆发350次事件。关于次要疗效终点，凭据基于mRECIST标准的独立影像审查，与索拉非尼相比，仑伐替尼显示出统计学上显著的优效性和临床改善，中位PFS：仑伐替尼 7.3个月比照索拉非尼3.6个月（HR：0.64；95% CI：0.55 – 0.75；p < 0.0001）和ORR：仑伐替尼 41%比照索拉非尼12%（p < 0.0001）。

在欧洲的药品说明书中，最常报告的仑伐替尼的不良反应（爆发在≥30%患者身上）有高血压（44.0%）、腹泻（38.1%）、食欲下降（34.9%）、疲劳（30.6%）以及体重下降（30.4%）。

肝癌是全球第二大癌症相关死亡原因，2012年统计数据显示，全球每年约有75,0000人死于该病，且每年有78,0000例新确诊病例。1肝细胞癌占肝癌总人群的85%至90%。不可切除的肝细胞癌的治疗计划有限，预后较差，医疗需求严重未被满足。

目前，LENVIMA已在欧洲以Kisplyx为商品名上市与依维莫司联适用于肾细胞癌的二线治疗。LENVIMA已在包括欧洲、日本、美国在内的50多个国家获批用于治疗甲状腺癌。自2018年3月在日本被批准肝细胞癌适应症以来，约有3000名肝细胞癌患者已接受LENVIMA治疗。

*1 总生存期（OS）：从癌症治疗开始到因任何原因死亡的时间。该变量不考虑死因是否为癌症。
*2 无进展生存期（PFS）：PFS是从癌症治疗开始到疾病进展的时间，或因任何原因导致死亡的时间（以较早者为准）的客观确认时间。
*3 客观缓解率（ORR）：ORR是指经影像学诊断，肿瘤完全缓解（肿瘤消失）比例与肿瘤部分缓解（肿瘤体积减少凌驾30%）比例之和。

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关于LENVIMA（甲磺酸仑伐替尼）

LENVIMA由ng28南宫独立研发，是一种口服酪氨酸激酶抑制剂，具有新的受体结合模式，除了其他与通路相关的RTKs（包括血小板衍生生长因子（PDGF）受体PDGFRα；KIT和 RET）加入肿瘤血管生成、肿瘤进展和肿瘤免疫的改良之外，还选择性地抑制血管内皮生长因子（VEGF）受体（VEGFR1、VEGFR2和VEGFR3）和成纤维细胞生长因子（FGF）受体（FGFR1、FGFR2、FGFR3和FGFR4）的多项运动。

目前，ng28南宫已在包括美国、日本、欧洲和亚洲在内的50多个国家获批将LENVIMA用于治疗难治性甲状腺癌。别的，ng28南宫还在包括美国和欧洲在内的凌驾45个国家获批将该药与依维莫司联适用于肾细胞癌的二线治疗。在欧洲，该药以Kisplyx为商品名上市用于治疗肾细胞癌。

除欧洲外，LENVIMA已在日本（2018年3月）和美国（2018年8月）被批准作为肝细胞癌的治疗要领。ng28南宫已在中国大陆（2017年10月）、中国台湾（2017年12月）以及其他国家提交了将该药适应症扩展至包括肝细胞癌的申请。

值得注意的是，关于不可切除的肝细胞癌患者， LENVIMA的剂量确定依据患者的实际体重（患者重体60公斤或以上12 mg、患者体重低于60公斤8 mg）；建议剂量和剂量调解见完整处方信息。

关于ng28南宫与默沙东的战略相助

2018年3月，ng28南宫和美国新泽西州肯纳尔沃思堡的默沙东公司通过一家子公司展开了一项关于LENVIMA（仑伐替尼）的全球联合开发和联合商业化的战略相助。凭据该协议，两家公司将配合开发LENVIMA并实现商业化，包括单药疗法以及与默沙东的抗PD-1药物KEYTRUDA（Pembrolizumab）的联合疗法。除了正在进行的联合临床研究外，双方还将联合提倡新的临床研究来评估 LENVIMA/KEYTRUDA联合疗法在6类癌症的11个潜在适应症中的疗效，以及针对另外6类癌症的篮子试验。

关于REFLECT试验（304研究）

REFLECT是ng28南宫进行的一项大型（N = 954例）III期、随机、多中心、开放标签非劣效性研究，比较仑伐替尼和索拉非尼作为一线系统疗法治疗不可切除的肝细胞癌的有效性和宁静性。20个国家154个研究中心的患者被随机分派，凭据体重（≥60 kg或< 60 kg）（n = 478例）每天服用一次12 mg或8 mg仑伐替尼，或每天服用两次400 mg索拉非尼（n = 476例）。治疗连续至疾病进展或泛起不可接受的毒性。这项研究的主要终点是总生存期，首先测试比照索拉非尼的非劣效性，然后是优效性。与索拉非尼组相比，随机纳入仑伐替尼组的患者的OS抵达非劣效目标。别的，仑伐替尼在PFS和ORR的次要研究终点方面显示出显著统计学优效性和临床改善，这一点已被盲法独立影像审查（IIR）所证实。

与索拉非尼相比，仑伐替尼的中位PFS增加了一倍：依据基于mRECIST标准的盲法独立影像审查，7.3个月比照3.6个月（HR：0.64；95%CI：0.55 – 0.75；p < 0.0001），依据RECIST 1.1标准，仑伐替尼 7.3个月比照索拉非尼3.6个月（HR：0.65；95% CI：0.56 – 0.77）。仑伐替尼的ORR显示是索拉非尼的近3.5倍：依据基于mRECIST标准的盲法独立影像审查划分为41%（95% CI：36 – 45%）（完全缓解（CR）= 2.1%（n = 10例）、部分缓解（PR）= 38.5%（n = 184例）比照12%（95% CI：10 – 16%）（CR = 0.8%（n = 4例）、PR = 11.6%（n = 55），（p < 0.0001），依据RECIST 1.1标准，仑伐替尼?19%（95% CI：15-22）比照索拉非尼7%（95% CI：4-9）。别的，与索拉非尼相比，仑伐替尼的中位进展时间（TTP）是索拉非尼的两倍：依据基于mRECIST标准的盲法独立影像审查，7.4个月比照3.7个月（HR：0.60；95% CI：0.51 – 0.71；p < 0.0001），依据RECIST 1.1标准，仑伐替尼7.4个月比照索拉非尼3.7个月（HR：0.61；95% CI：0.51 – 0.72；p < 0.0001）。

REFLECT试验的结果宣布在《柳叶刀》2018年第391期（10126期）、第1163-1173期（2018年2月9日在线宣布）。

关于不可切除的肝细胞癌

肝癌是全球第二大癌症相关死亡原因，2012年统计数据显示，全球每年约有75,0000人死于该病。别的，每年有78,0000例新确诊病例。1区域差别很大，约莫80%的新病例爆发在亚洲地区，包括中国和日本。肝细胞癌占肝癌总人群的85% – 90%。肝细胞癌与慢性肝病相关，尤其是肝硬化。肝硬化的主要原因包括乙型肝炎病毒和丙型肝炎病毒。然而，凭据最近的视察，非乙型/非丙型肝细胞癌呈上升趋势。早期肝细胞癌可以通过多种要领治疗，包括手术、射频消融、乙醇注射和化疗栓塞治疗，但不可切除的肝细胞癌的治疗计划有限，预后较差，医疗需求严重未被满足。

1 GLOBOCAN2012: Estimated Cancer Incidence, Mortality and Prevalence Worldwide in 2012.?http://globocan.iarc.fr/

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ng28南宫连续两年获评大苏州最佳雇主奖

8月22日，“2018大苏州最佳雇主颁奖盛典”在苏州金鸡湖国际集会中心举行。ng28南宫连续两年获评大苏州最佳雇主奖，“最佳雇主”项目从2013年起已连续举办5年，是目前苏州地区最具影响力和招呼力的雇主品牌及评选运动，已经乐成吸引苏州千余家企业加入，百万就业群体的关注，成为苏州一年一度的雇主品牌展示盛典。

ng28南宫连续两年获评大苏州最佳雇主奖

ng28南宫是由日本ng28南宫株式会社在华建立的一家独资制药公司。1996年，ng28南宫入驻苏州工业园区，引进与生产原研药品多达十余种，主要集中在神经科学领域、肿瘤（特药）领域、消化肝病领域，已扎根苏州工业园区22年。ng28南宫始终承继hhc（human health care）“关恋人类健康”的企业理念，为中国医生提供医疗诊治支持，为患者及其家属提供高品质、环保、宁静、满意的产品及效劳。为适应全球对高品质ng28南宫药品的增长需求以及中国业务的高速生长，1996年，ng28南宫投资2.3亿美元在苏州工业园区白榆路建设投产，工厂占地面积23,000平方米。连续两次扩容以后，2010年ng28南宫追加投资1.2亿美元，在苏州工业园区兴浦路置备新地，用于建设一个集研发、生产和物流于一体的新工厂，占地面积扩大到130,000平方米。2014年11月，ng28南宫新工厂注射剂栋厂房建成，2017年?11月，新工厂固体制剂栋厂房建成，同年12月顺利获得《药品生产许可证》。未来，新工厂除满足中国患者临床用药的需求外，将向外洋提供高品质、满足患者需求的产品。

“关恋人类健康”是ng28南宫始终秉持的企业理念，ng28南宫的每一位员工每年都要利用1%的事情时间投入hhc运动。我们一起走进社区、走近患者，倾听患者及其家属的心声，了解他们的痛苦，以更好的满足患者的需求。ng28南宫积极回馈社会、勇于继续社会责任， “卫”爱陪伴——走近高龄老人、无忧“卫”健康——关爱胃病患者、关爱白血病患儿公益献血等hhc运动获得社会各界的认可和赞誉。ng28南宫曾多次获得“最佳公益项目奖”、园区“最具社会责任感企业”等荣誉。同时，ng28南宫还在海内七所著名院校设立ng28南宫奖.助学金,已累计发放约729万元人民币，激励莘莘学子投入医药事业。

我们始终将员工能力的提升视为恒久的战略之一，为了增强员工的归属感，增强企业的凝聚力，我们为已为公司效劳满5年、10年、15年、20年的员工划分设立了“荣誉员工奖”。截止2018年3月底，20年员工23人、15年员工71人、10年员工182人、5年员工542人。员工能力的提升及忠诚度是对企业最大的回报和肯定，在ng28南宫，员工会有良好的职业生长空间，员工的生长将与ng28南宫的生长同步。我们充分尊重每一位员工，勉励知识立异及严格的品德标准，并推崇同心相助的事情气氛。在和谐的劳动关系下，ng28南宫获得了诸多奖励，2017年荣获AAAA级劳动包管单位称呼。ng28南宫以具有竞争力的薪酬机制和健全的福利体系，为员工提供全面的关爱包管。

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ng28南宫和默沙东宣布美国FDA批准LENVIMA（仑伐替尼）用于不可切除的肝细胞癌的一线治疗

2018年8月17日，ng28南宫株式会社（总部位于日本东京，现任社长为内藤晴夫，以下简称“ng28南宫”）和默沙东公司（在美国与加拿大被称为默克）宣布美国食品药品监督治理局（FDA）批准酪氨酸激酶抑制剂LENVIMA（甲磺酸仑伐替尼）用于不可切除的肝细胞癌的一线治疗。此次批准基于REFLECT（304研究）的结果，关于此前未经治疗的不可切除的肝细胞癌（HCC）患者，与索拉非尼相比，此试验通过对非劣效性的统计确认，证明了仑伐替尼在总生存期（OS）*1方面的治疗效果，并且在无进展生存期（PFS）*2和客观缓解率（ORR）*3方面具有显著统计学优效性和临床改善。这是LENVIMA继今年早些时候被日本批准用于治疗肝细胞癌后第二次获批，也是近10年来美国第一次批准不可切除的肝细胞癌的一线治疗的新系统疗法。

REFLECT显示仑伐替尼抵达了主要终点，通过比照索拉非尼的非劣效性统计确认，证明了仑伐替尼在OS方面的治疗效果。接受仑伐替尼治疗的患者中位OS为13.6个月，使用索拉非尼治疗的患者中位OS为12.3个月（危害比（HR）：0.92；95 %置信区间（CI）：0.79 – 1.06）。OS剖析凭据统计剖析计划中的预先划定进行，仑伐替尼组爆发351次事件，索拉非尼组爆发350次事件。关于次要疗效终点，凭据基于mRECIST标准的独立影像审查，与索拉非尼相比，仑伐替尼显示出统计学上显著的优效性和临床改善，中位PFS：仑伐替尼 7.3个月比照索拉非尼3.6个月（HR：0.64；95 % CI：0.55 – 0.75；p < 0.0001）和ORR：仑伐替尼 41 %比照索拉非尼12 %（p < 0.0001）。

在美国的药品说明书中，在接受仑伐替尼治疗的患者中视察到的最常见不良反应（≥20%）有高血压、疲劳、腹泻、食欲下降、枢纽痛/肌痛、体重下降、腹痛、手足综合征、卵白尿、发音障碍、出血事件、甲状腺功效减退和恶心。在接受仑伐替尼治疗的患者中，最常见的严重不良反应（≥2%）有肝性脑�。�5%）、肝衰竭（3%）、腹水（3%）和食欲下降（2%）。

在接受索拉非尼治疗的患者中视察到的最常见不良反应（≥20%）有手足综合征、腹泻、疲劳、高血压、腹痛、食欲下降、皮疹、体重下降和枢纽痛/肌痛。在接受索拉非尼治疗的患者中，最常见的严重不良反应（≥2%）有腹水（2%）和腹痛（2%）。

“不可切除的肝细胞癌治疗很是困难，十多年来没有新的一线系统治疗计划，”纪念斯隆-凯特琳癌症中心的肿瘤内科医生Ghassan Abou-Alfa博士如是说。“REFLECT是第一次针对不可切除的肝细胞癌中活性药物比照组的阳性III期试验。来自REFLECT的有效性和宁静性数据关于肿瘤学家和治疗肝癌的多学科团队中的其他人以及受其影响的患者来说具有重要意义。”

酪氨酸激酶抑制剂LENVIMA于2015年2月首次在美国被批准用于患有局部复发或转移性、进行性、放射性碘难治剖析型甲状腺癌（DTC）的患者。2016年5月，LENVIMA在美国与依维莫司联适用于晚期抗血管生成治疗之后的晚期肾细胞癌（RCC）患者。ng28南宫和默沙东公司于2018年6月在美国联合启动了LENVIMA的商业化运动。自最初上市以来，LENVIMA已在全球50多个国家获得批准，1万多名患者接受了 LENVIMA治疗。自2018年3月在日本被批准肝细胞癌适应症以来，约有3000名肝细胞癌患者已接受LENVIMA治疗。

*1 总生存期（OS）：从癌症治疗开始到因任何原因死亡的时间。该变量不考虑死因是否为癌症。

*2 无进展生存期（PFS）：PFS是从癌症治疗开始到疾病进展的时间，或因任何原因导致死亡的时间（以较早者为准）的客观确认时间。

*3 客观缓解率（ORR）：ORR是指经影像学诊断，肿瘤完全缓解（肿瘤消失）比例与肿瘤部分缓解（肿瘤体积减少凌驾30%）比例之和。

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关于LENVIMA（甲磺酸仑伐替尼）

除美外洋，LENVIMA已在日本被批准作为肝细胞癌的治疗要领。ng28南宫已于2017年7月在欧洲、2017年10月在中国大陆、2017年12月在中国台湾以及其他国家，提交了将该药适应症扩展至包括肝细胞癌的申请。

关于ng28南宫与默沙东的战略相助

关于REFLECT试验（304研究）

与索拉非尼相比，仑伐替尼的中位PFS增加了一倍：依据基于mRECIST标准的盲法独立影像审查，7.3个月比照3.6个月（HR：0.64；95 % CI：0.55 – 0.75；p < 0.0001），依据RECIST 1.1标准，仑伐替尼 7.3个月比照索拉非尼3.6个月（HR：0.65；95 % CI：0.56 – 0.77）。仑伐替尼的ORR显示是索拉非尼的近3.5倍：依据基于mRECIST标准的盲法独立影像审查划分为41 %（95 % CI：36 – 45 %）（完全缓解（CR）= 2.1 %（n = 10例）、部分缓解（PR）= 38.5 %（n = 184例）比照12 %（95 % CI：10 – 16 %）（CR = 0.8 %（n = 4例）、PR = 11.6 %（n = 55），（p < 0.0001），依据RECIST 1.1标准，仑伐替尼?19%（95% CI：15-22）比照索拉非尼7%（95% CI：4-9）。别的，与索拉非尼相比，仑伐替尼的中位进展时间（TTP）是索拉非尼的两倍：依据基于mRECIST标准的盲法独立影像审查，7.4个月比照3.7个月（HR：0.60；95 % CI：0.51 – 0.71；p < 0.0001），依据RECIST 1.1标准，仑伐替尼7.4个月比照索拉非尼3.7个月（HR：0.61；95 % CI：0.51 – 0.72；p < 0.0001）。REFLECT试验的结果宣布在《柳叶刀》2018年第391期（10126期）、第1163-1173期（2018年2月9日在线宣布）。

关于不可切除的肝细胞癌

1 GLOBOCAN2012: Estimated Cancer Incidence, Mortality and Prevalence Worldwide in 2012.?http://globocan.iarc.fr/

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ng28南宫中国连续三年荣登中国医药百强榜

2018年8月4日，在第35届全国医药工业信息年会上，备受业界瞩目的“2017年度中国医药工业百强榜”揭晓，ng28南宫（中国）投资有限公司获此殊荣，排名由2015年度第97位、2016年度第92位上升至2017年度第84位。

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ng28南宫（中国）投资有限公司中国医药百强榜第84名

随着二十多年的不绝生长，ng28南宫在中国已形成了以ng28南宫（中国）投资有限公司为资控治理，以ng28南宫、ng28南宫（辽宁）制药有限公司、ng28南宫（苏州）贸易有限公司为业务支撑的生长模式。目前，在中国的总注册资本为10,854万美金，形成以神经科学领域、肿瘤（特药）领域、消化肝病领域为重点领域，并拓展仿制药领域。2017年度年销售额突破30亿元人民币。

“为患者提供高质量、价格合理的药品，真正地解除病患及其家属的痛苦，是ng28南宫一直坚守的信念。作为E-WAY2025的重要战略，ng28南宫中国将连续下沉市场，凭据市场情况实施接入战略，实现有效的笼罩。”ng28南宫株式会社执行役、ng28南宫（中国）投资有限公司总经理冯艳辉女士如是说。“ng28南宫中国始终承继‘将患者及家属的利益放在首位，为提升其福祉做出孝敬’的企业理念，不绝引进高品质医药品，积极拓展和立异业务形式，植根于中国，效劳中国病患及其家属。”

全国医药工业信息年会由中国医药工业信息中心主办。中国医药工业百强反应了中国医药工业经济运行情况，依据工信部出书的一年一度的中国医药统计年报排名，医药工业企业质料经过一审、二审、三审、四审之后，最终得出数据。从数据剖析来看，随着中国医药工业工业规模连续扩大，中国医药工业百强企业入围门槛逐年提高，2017年入围百强企业榜单的最低门槛从2016年的主营业务收入24亿元提高至25.6亿元。百强企业的整体规模延续了一贯的迅猛增长势头。

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ng28南宫与CY BIOTECH签订抗肥胖制剂氯卡色林在华相助协议

2018年7月31日，ng28南宫株式会社（总部位于日本东京，现任社长为内藤晴夫，以下简称“ng28南宫”）宣布与CY Biotech（总部位于中国台湾台北市，以下简称“CYB”）告竣协议，授予CY Biotech抗肥胖制剂氯卡色林盐酸盐（Lorcaserin Hydrochloride，以下简称“氯卡色林”）在中国（包括中国香港和中国澳门）的独家开发和销售权。

氯卡色林盐酸盐在美国的商品名为BELVIQ，在美国的每日一次剂型的商品名为BELVIQ XR。凭据协议，ng28南宫将向CYB供应氯卡色林。ng28南宫将获得一次条约付款并在获得注册批准后获得里程碑付款。别的，ng28南宫有权选择与CYB在中国（不包括中国香港和中国澳门）配合推广氯卡色林，并有权选择在中国香港和中国澳门销售氯卡色林。

氯卡色林是一种新的化学实体，被认为可以通过选择性地激活大脑中的5-羟色胺2C受体来降低食物消耗和增加饱腹感。2012年6月，氯卡色林获得美国食品药品监督治理局（FDA）批准，作为食用低卡路里饮食和增加体育运动的增补，对起始成人体重指数（BMI）为30kg/m²及以上（肥胖）或27kg/m²及以上（超重）伴有至少一种与体重相关的合并致病条件的成人患者进行恒久体重治理。该药2013年6月在美国获批上市销售，并于2016年7月和2016年12月划分在墨西哥和巴西获准上市销售，适应症与美国相同。氯卡色林在中国台湾由CYB进行开发。CYB在2017年7月获得批准，并于2017年10月在中国台湾市场上推出氯卡色林产品。

CYB在中国台湾已有开发和销售氯卡色林的业绩纪录。通过与CYB签订及此协议，ng28南宫希望能够更快地将氯卡色林产品带给协议涉及地区的相关患者。

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[编者按]
1、关于氯卡色林盐酸盐（在美国的产品名为BELVIQ，在美国的每日一次剂型商名为BELVIQ XR，以下简称“氯卡色林”）?
氯卡色林是一种新型化学实体，由Arena Pharmaceuticals发明和开发。该药物被认为能够通过选择性激活大脑中的5-羟色胺2C受体来降低食物消耗和增进饱腹感。这些受体被激活后，人体会减少食量，即在摄取少量食物后就会爆发饱腹感。2012年6月，氯卡色林获得美国食品和药物治理局批准，可作为食用低卡洛里饮食和增加体育运动的增补，对起始成人体重指数（BMI）为30kg/m²以上（肥胖）或27 kg/m²以上（超重）伴有至少一种与体重相关的合并致病条件的成人患者进行恒久体重治理。该药从美国药品强制治理局（DEA）获得最终调理指示后于2013年6月以商标名BELVIQ上市销售。另外，2015年起，氯卡色林通过第三方经销商进入韩国市场。2016年7月和2016年12月，氯卡色林划分在墨西哥和巴西获准用于与美国相同的适应症。别的，BELVIQ XR于2016年7月在美国获批，作为氯卡色林的每日一次剂型，旨在使患者服药越发便当。2017年1月，ng28南宫从Arena获得氯卡色林的全部开发和销售权。

在多个针对氯卡色林的III期临床研究中，非糖尿病患者中最常见的不良反应为头痛、头晕、疲劳、恶心、口干和便秘，而在糖尿病患者中的最常见的不良反应为低血糖、头痛、背痛、咳嗽和疲劳。

在包括美国在内的多个国家进行的心血管影响试验标明，12,000名患者在恒久服用氯卡色林后未泛起MACE（主要心血管事件，包括心肌梗死、卒中和心血管死亡等）爆发率增加，抵达了试验的主要宁静终点。另外，在MACE+（包括心血管死亡、非致命性心肌梗死、非致命性卒中、不稳定型心绞痛住院、心力衰竭或冠状动脉血运重建）的爆发率方面，即试验的主要疗效终点，尽管与慰藉剂相比氯卡色林的统计上未能抵达优效性，但其结果已乐成证明氯卡色林在统计上的非劣效性。这次试验也证明，氯卡色林能够改善多种心血管危害因素，包括血压、血脂、血糖和肾功效等，并减少非糖尿病患者患2型糖尿病的数量。别的，在另外的亚组剖析中，在改变生活方法的前提下，研究人员视察到，氯卡色林与慰藉剂相比可改善恒久体重减轻，在T2DM和阻塞性睡眠呼吸暂停的亚群中亦是如此。

2、关于CY Biotech有限公司
CY Biotech有限公司(CYB)建立于2011年4月，是一家总部位于中国台湾的制药公司。2012年，CYB在上海建立全资子公司——创益（音译）贸易有限公司。CYB获得了氯卡色林在中国台湾的独家营销和分销权，并于2017年起开始在中国台湾销售该产品。CYB致力于在适应症规模广泛的自费药物和保健产品领域成为立异型领跑者，并努力提高峻中华地区患者的生命质量。

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ng28南宫和默沙东宣布LENVIMA和KEYTRUDA联合疗法获美国食品药品监督治理局突破性疗法认定用于治疗接受过其它疗法的晚期和/或转移性非MSI-H/pMMR子宫内膜癌患者

2018年7月31日，ng28南宫株式会社和美国新泽西州肯纳尔沃思堡的默沙东公司宣布，LENVIMA（通用名：甲磺酸仑伐替尼）和KEYTRUDA（通用名：帕姆单抗）联合疗法获美国食品药品监督治理局突破性疗法认定。这一药物组合有潜力治疗此前接受过至少一次系统性治疗的晚期和/或转移性非高频微卫星不稳定（MSI-H）/熟练错配修复（pMMR）的子宫内膜癌患者。LENVIMA是由ng28南宫研发的一种口服激酶抑制剂，KEYTRUDA则是由位于美国新泽西州肯纳尔沃思堡的默沙东公司研发的一种抗PD-1疗法。

LENVIMA/KEYTRUDA这一药物组合由ng28南宫和美国新泽州西肯纳尔沃思堡的默沙东公司配合开发，是双方在2018年3月宣布的战略相助的一部分。这是LENVIMA第三次获得突破性疗法认定，也是LENVIMA/KEYTRUDA这一联合疗法第二次获得这一认定。该联合疗法在2018年1月第一次获得突破性疗法认定，用于治疗晚期和/或转移性肾细胞癌。

突破性疗法认定是美国食品药品监督治理局的一个项目，旨在加速开发及审评治疗严重的或威胁生命的疾病的新药。欲获得此认定，需有开端临床试验标明相关药物的疗效在一个或多个有临床意义的终点指标上较现有疗法有显著改善�；竦猛黄菩粤品ㄈ现さ囊┪锬芑竦靡幌盗杏呕荽�，包括在高效临床开发计划方面获得越发密切的指导，由FDA高管和经验富厚的FDA官员资助缩短评审时间，获得转动式审查资格并有可能获准优先审评。

这次的突破性疗法认定基于111研究/KEYNOTE-146的EC行列中期研究结果，该结果在2018年6月召开的美国临床肿瘤学会第54次年会上宣布。111研究/KEYNOTE-146是一个多中心、开放式、单组1b/2期“篮子试验”，意在评估LENVIMA和KEYTRUDA用于联合治疗指定种类的实体瘤的有效性和宁静性。

“LENVIMA/KEYTRUDA联合疗法第二次次获得突破性疗法认定，代表着我们公司同ng28南宫的相助更进了一步。我们也因此备受鼓舞，将在凌驾11种癌症中继续评估这一联合疗法。”默沙东研发实验室高级副总裁、全球临床开发卖力人兼首席医学官Roy Baynes博士指出，“我们将继续同ng28南宫密切相助，在LENVIMA/KEYTRUDA联合疗法用于治疗晚期子宫内膜癌方面共创佳绩，努力为相关患者提供新的治疗选择，资助解决未被满足的需求。”

“在一种紧迫感的驱使下，我们设计了111研究，希望能尽量高效地了解这一联合疗法的功效，为有需求的患者提供一种新的潜在治疗选择。”ng28南宫肿瘤事业部副总裁兼首席药物立异官Takashi Owa博士坦言，“看到药物在子宫内膜癌患者身上的连续疗效，我们备受鼓舞。LENVIMA/KEYTRUDA联合疗法最新获得的突破性疗法认定越发坚定了我们的允许，即加速研究程序，尽快为饱受子宫内膜癌折磨的患者带来福祉，这也是我们?“体贴人类健康”这一公司理念的一部分。”

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关于111研究/KEYNOTE-146

111研究/KEYNOTE-146是一个多中心、开放标签、单臂、1b/2期“篮子试验”，旨在评估LENVIMA（20 mg/天）和KEYTRUDA（每3周静脉注射200mg）联合疗法治疗已选定的实体瘤（肾细胞癌、子宫内膜癌、非小细胞肺癌、尿路上皮癌、头颈部鳞状细胞癌和玄色素瘤）的疗效。加入患者并未预先凭据MSI或PD-L1肿瘤生物标记物择定。这项1b期研究的主要终点是确定LENVIMA和KEYTRUDA联合治疗的最大耐受剂量。2期部分的主要终点则是在第24周由研究者凭据免疫相关实体瘤疗效评价标准（irRECIST）评估的客观应答率（ORR）。次要疗效终点包括泛起完全或部分应答的患者的客观应答率、无进展生存期及反应连续时间。53位先前接受过治疗的转移性子宫内膜癌患者在子宫内膜癌（EC）组中接受了评估。目前，作为子宫内膜癌组的扩展，第2期试验正在进行中。这项研究由两家公司凭据已告竣的战略相助进行。

一项在子宫内膜癌复发患者中进行的随机、世界规模、双组3期研究正在计划中（309研究/KEYNOTE-775；NCT03517449；详细信息请会见clinicaltrials.gov。）

关于子宫内膜癌

子宫内膜癌爆发于子宫内膜，险些所有的子宫癌症都是子宫内膜癌³。据预计，在2018年约有63,230例新增子宫癌病例，约有11,350人死于子宫癌（子宫内膜癌的数据略低于这一总估值）⁴。子宫内膜癌的生长分为4期⁵。诊断为1A期子宫内膜癌的女性的5年生存率为88%，而诊断为4B期的患者5年生存率仅有15%⁶?。

关于ng28南宫和美国新泽西州肯纳尔沃思堡的默沙东公司的战略相助

2018年3月，ng28南宫和美国新泽西州肯纳尔沃思堡的默沙东公司通过一个分公司开始了一项战略相助，在全球规模内配合开发并配合商品化LENVIMA。凭据协议，双方将配合开发并配合商品化LENVIMA，包括单药疗法和同美国新泽西州肯纳尔沃思堡的默沙东公司研发的抗PD-1药物KEYTRUDA的联合疗法。除了正在进行中的针春联合疗法的临床研究，双方将配合进行一项新的临床研究来评估联合疗法在6种癌症类型（膀胱癌、子宫内膜癌、头颈部癌、肝细胞癌、玄色素瘤和非小细胞肺癌）的11种可能保存的适应症中的疗效，以及一项针对另外6种癌症的“篮子试验”。LENVIMA和KEYTRUDA联合疗法尚处于调研阶段。其有效性和宁静性尚未建立。目前LENVIMA和KEYTRUDA联合疗法尚未获批用于治疗任何癌症类型。

关于LENVIMA（甲磺酸仑伐替尼）

LENVIMA是一种口服的受体酪氨酸激酶（RTK）抑制剂，由ng28南宫发明并进行开发。除同肿瘤扩散相关的促使血管生成的种种致癌RTKs（包括血小板衍生生长因子（PDGF）受体?PDGFRα、KIT和RET）之外，该抑制剂用一种新的结合方法来选择性地抑制血管内皮生长因子（VEGF）受体（VEGFR1、VEGFR2和VEGFR3）和纤维母细胞生长因子（FGF）受体（FGFR1/、FGFR2、?FGFR3?和?FGFR4)）的激酶活性。

目前，ng28南宫已在包括美国、日本和欧洲在内的50多个国家获批将LENVIMA用于治疗顽固性甲状腺癌。别的，ng28南宫还在包括美国和欧洲在内的40多个国家获批将该药同依维莫司（Everolimus）联合使用来治疗肾细胞癌（二线药物）。在欧洲，该药以Kisplyx为商品名上市用于治疗肾细胞癌。

别的，LENVIMA已在日本获批用于治疗无法手术切除的肝细胞癌。ng28南宫已于2017年7月在美国和欧洲提交了将该药适应症扩展至包括肝细胞癌的申请，并于2017年10月和2017年12月划分在中国大陆和中国台湾提交了该申请。

关于?KEYTRUDA（帕姆单抗）

KEYTRUDA是一种抗PD-1药物，通过增强机体免疫系统的活力来资助检测和对抗肿瘤细胞。该药是一种人源化单克隆抗体，能够阻断PD-1同其配体、PD-L1和PD-L2之间的交互，从而激活可能影响肿瘤细胞和健康细胞的T淋巴细胞。

关于ng28南宫株式会社

ng28南宫株式会社是总部位于日本的全球领先的医药研发公司。我们公司的使命是“我们将患者及家属的利益放在首位，为提升其福祉做出孝敬。”，我们称之为“体贴人类健康（hhc）”理念。全球约有10000名员工划分事情在研发中心、生产基地及销售子公司。我们致力于通过提供立异产品以解决多种治疗领域内的未被满足的医疗需求来实现我们的hhc理念，包括肿瘤领域和神经科学领域。

作为一家跨国制药公司，我们通过投资和寻找相助同伴来改善生长中国家和新兴国家的药品可及性状况，以此将我们的使命延伸至世界各地的患者。

关于ng28南宫株式会社的更多信息，请会见www.eisai.com。

关于美国新泽西州肯纳尔沃思堡的默沙东公司

美国新泽西州肯纳尔沃思堡的默沙东公司是一家世界领先的生物制药跨国公司，在美国和加拿大之外称为默沙东。一个多世纪以来，公司一直为生命做发明创立，为世界上许多最具挑战性的疾病研发药物和疫苗。我们通过处方药、疫苗、生物疗法和动物保健产品来资助客户，并在凌驾140个国家设立公司来为这些国家的人民提供立异的健康计划。同时，我们通过政策、项目和相助同伴的延伸来践行我们的允许，让更多的人获得健康。今天，默沙东继续领跑研发领域，努力在全世界改善威胁人类和社会的疾病的预防和治疗状况，包括癌症、心脏代谢疾病、新泛起的动物疾病、阿尔茨海默病和包括HIV和埃博拉病毒在内的熏染病等。更多信息请会见www.merck.com。

美国新泽西州肯纳尔沃思堡的默沙东公司的前瞻性陈述

美国新泽西州肯纳尔沃思堡的默沙东公司（以下简称“公司”）宣布的本次新闻稿中包括的“前瞻性陈述”切合《1995年美国私人证券诉讼革新法案》中的免责条款（宁静港条款）。这些陈述基于公司目今的看法和预期，受重大危害和不确定性的影响。公司不允许生产线产品会获得须要的监管批准或乐成完成商品化。如果基础假设禁绝确或有危害及不确定因素突然泛起，实际结果可能同前文的前瞻性陈述中所描述的结果大不相同。

危害和不确定因素包括但不限于普遍的工业现状和竞争，包括利率和钱币汇率波动在内的一般性经济因素，美国和其他国家的医药行业监管和卫生保健立法的影响，卫生保健本钱控制的全球趋势，竞争敌手实现技术进步、研发出新产品和获得新专利，新产品研发历程中遇到挑战，在获得监管批准方面遇到困难，公司准确预测未来市场状况的能力，生产遇到困难或延误，国际经济的金融不稳定性和主权危害，立异产品对公司执照和其他�；げ椒サ挠行缘囊览�，遭遇包括专利和监管行为等方面的诉讼等。

公司没有义务对任何前瞻性陈述进行果真更新，无论是作为新信息、未来事件的结果或其他形式�？赡艿贾掠肭罢靶猿率鲋兴枋龅慕峁蟛幌嗤钠渌蛩丶镜�2017年10-K表格年度报告以及公司提交给证券交易委员会的文件（见证券交易委员会网站www.sec.gov）。

Makker V, et al. Lenvatinib + pembrolizumab in patients with advanced endometrial cancer: Update results. ASCO MeetingAbstract, 2018; #5596
Makker V, et al. Biomarker results and preclinical rationale for combination lenvatinib and pembrolizumab in advancedendometrial carcinoma. ASCO Meeting Abstract, 2018; #5597
American Cancer Society. What Is Endometrial Cancer.https://www.cancer.org/cancer/endometrial-cancer/about/what-isendometrial-cancer.html.
American Cancer Society. Key Statistics for Endometrial Cancer.https://www.cancer.org/cancer/endometrialcancer/about/key-statistics.html.
American Cancer Society. Endometrial Cancer Stages.https://www.cancer.org/cancer/endometrial-cancer/detectiondiagnosis-staging/staging.html.
American Cancer Society. Endometrial Cancer Survival Rates, by Stage.https://www.cancer.org/cancer/endometrialcancer/detection-diagnosis-staging/survival-rates.html.

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ng28南宫和渤�。˙iogen）在2018年阿尔茨海默病协会国际集会上宣布了BAN2401治疗早期阿尔茨海默病的II期临床研究的详细结果

7月25日，在美国伊利诺伊州芝加哥举行的2018年阿尔茨海默病协会国际集会（AAIC）上，作为集会DT-01″治疗的最新进展”的一部分（演讲编号：DT-01-07），ng28南宫株式会社（总部位于日本东京，现任社长为内藤晴夫，以下简称“ng28南宫”）和渤�。˙iogen）（纳斯达克代码: BIIB）（总部位于美国马萨诸塞州剑桥，首席执行官：Michel Vounatsos）宣布了BAN2401（抗淀粉样卵白β（Aβ）原纤维抗体）在856例早期阿尔茨海默病患者中的II期研究（201研究）的详细结果。此摘要在AAIC上被接受为最新突破性口头报告。

201研究（ClinicalTrials.gov?挂号号NCT01767311）是一项在856例由阿尔茨海默�。ˋD）导致的轻度认知功效障碍（MCI）或轻度AD型痴呆（统称为早期阿尔茨海默�。┎⑷啡媳４婺缘矸垩±砀谋涞幕颊咧薪械奈拷寮帘日铡⑺ぁ⑵叫小⑺婊鶬I期临床研究�；颊弑凰婊峙傻轿甯黾亮恐瘟谱�，划分是：每两周2.5 mg/kg、每月5 mg/kg、每两周5 mg/kg，每月10 mg/kg和每两周10 mg/kg，或者被分派到慰藉剂组。本研究接纳贝叶斯自适应随机化设计，凭据中期剖析的结果，将新招募的患者自动分派到显示疗效更好的治疗组。

本研究评估了权衡潜在疾病病理生理学的生物标记物从基线到18个月的变革，包括用淀粉样卵白PET（正电子层析成像）丈量的淀粉样卵白在脑内积累的变革。从基线到治疗18个月，也对研究终点阿尔茨海默病综合评分（ADCOMs）、阿尔茨海默病评定量表-认知量表（ADAS-COG）和临床痴呆综合汇总评定量表（CDR-SB）进行了评估。

通过贝叶斯中期剖析，最高剂量每月10 mg/kg和每两周10 mg/kg被确定为的是在试验早期具有较高疗效的治疗剂量，因此，分派给这些治疗组的患者比例更大（慰藉剂：247例患者，每两周2.5 mg/kg：52例患者，每月5 mg/kg：51例患者，每两周5 mg/kg：92例患者，每月10 mg/kg：253例患者，每两周10 mg/kg：161例患者）。凭据2014年7月的规则要求（美国以外），分派到每两周10 mg/kg组的APOE4携带者受到限制，导致该组中APOE4?携带者更少，更多的患者被分派到每月10 mg/kg治疗组。

经淀粉样卵白PET测定，BAN2401?显示出淀粉样斑块的剂量依赖性减少，且所有剂量治疗组均保存显著统计学差别的减少。BAN2401最高剂量（每两周10 mg/kg）时，使用标准化PET，按Centiloid?量表丈量，剖析脑中淀粉样卵白的积累，显示出测定的平均值在基线为74.5，18个月为5.5。使用混淆模型重复丈量（MMRM），淀粉样卵白负荷平均减少70个单位，差别有统计学意义（p＜0.0001）。在淀粉样卵白PET图像视觉读取中，BAN2401显示出淀粉样卵白阳性至阴性的剂量依赖性转换，在最高剂量时，81%的患者在18个月内从淀粉样卵白阳性转为阴性（p＜0.0001）。

在18个月最终疗效时间点上预界说的临床终点的通例统计要领证实了ADCOMS从基线的认知功效衰退保存剂量依赖性减缓。与慰藉剂相比，每两周10 mg/kg?的最高剂量组显示出18个月时临床衰退保存在统计学上显著减缓30% (p=0.034)。早在6个月（p<0.05）以及12月时（p<0.05），视察到ADCOMS?衰退保存统计学上显著减慢。关于BAN2401，也视察到了从基线ADAS-Cog的认知下降的剂量依赖性减缓；与慰藉剂相比，使用最高治疗剂量的BAN2401，显示出18个月时临床衰退的显著减缓（减缓下降47%，p=0.017）。别的，视察到从基线CDR-SB认知衰退的剂量依赖性减缓，在研究期间凌驾预先划定的25%的差别。18个月时，与慰藉剂相比，最高治疗剂量的BAN2401的CDR-SB临床下降减缓26%。慰藉剂组的临床衰退率与美国阿尔茨海默病神经影像学计划（ADNI）的研究结果一致。

在12个月的ADCOMS的贝叶斯剖析中，最高剂量的BAN2401比慰藉剂临床衰退更慢的概率为98%。虽然与慰藉剂相比，临床上显著的差别（临床衰退减缓25%或更多），12个月时早期乐成的标准被预先设定为80%或更高的预计概率，凭据贝叶斯剖析，该标准的实际概率为64%。

视察到BA2401治疗患者脑脊液（CSF）中Aβ水平的剂量依赖性增加（18个月最高剂量：p＜0.0001）。接受10 mg/kg BAN2401（每月或每两周）的患者综合剖析证实与慰藉剂相比，总tau随时间重新到尾显著降低（p<0.05）。

经过18个月的服药研究，BAN2401显示出可接受的耐受性。慰藉剂组治疗相关不良事件爆发率为26.5%，每月10 mg/kg治疗组为53.4%，每两周10 mg/kg治疗组为47.2%。最常见的治疗泛起的不良事件是淀粉样卵白相关的影像学异常（ARIA）和输注相关反应。在最高治疗剂量下，ARIA-E（水肿）爆发率为9.9%；其他治疗组不凌驾10%。在最高剂量，APOE4携带者中ARIA-E爆发率为14.6%。凭据计划，所有在MRI上泛起ARIA-E的患者均应停止本研究。慰藉剂组严重不良事件爆发率为17.6%，每月10 mg/kg治疗组为12.3%，每两周10 mg/kg治疗组为15.5%。

本新闻稿讨论了药物在研发中的研究性用途，并非旨在通报关于有效性或宁静性的结论。在此无法包管该药物研究能够乐成完成临床开发或获得监管政府的批准。

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<编者按>

1、BAN2401

BAN2401是一种用于治疗阿尔茨海默病的人源化单克隆抗体，其为ng28南宫与BioArctic之间战略研究联盟的研究结果。BAN2401通过选择性结合来中和并消除加入阿尔茨海默病神经退行性变革历程的可溶性毒性Aβ聚集体。因此，BAN2401可能会对疾病病理爆发作用并减缓疾病进展。凭据2007年12月与BioArctic告竣的协议，ng28南宫获得了在全球研究、开发、生产和销售用于治疗阿尔茨海默病的BAN2401的权利。2014年3月，ng28南宫与渤�。˙iogen）就BAN2401签订了一份联合开发和商业化协议，双方于2017年10月对该协议进行了修订。

2、201研究

201研究是一项在856例由于阿尔茨海默�。ˋD）导致的轻度认知功效障碍（MCI）或轻度AD型痴呆（统称为“早期阿尔茨海默病”）并确认保存脑淀粉样病理改变的患者中进行的慰藉剂比照、双盲、平行、随机II期临床研究。本研究接纳贝叶斯自适应随机化设计，凭据中期剖析的结果，将新招募的患者自动分派到显示疗效更好的治疗组。研究设计包括五个剂量治疗组和慰藉剂组，并通过16项评估早期乐成可能性的中期剖析、1项基于12个月时ADCOMS的剖析以及1项18个月时的全面最终剖析，考虑将BAN2401的疗效以及剂量效应作为探索性终点。接受BAN2401治疗的患者被随机分派至5个剂量计划组，每两周2.5 mg/kg（52例患者）、每月5 mg/kg（51例患者）、每两周5 mg/kg（92例患者）、每月10 mg/kg（253例患者）以及每两周10 mg/kg（161例患者）。生物标记物终点包括通过淀粉样卵白PET（正电子发射断层扫描）丈量发明脑中以及脑脊液（CSF）中的Aβ积累变革，而ADCOMS（阿尔茨海默病综合评分）、临床痴呆综合汇总评定量表（CDR-SB）和阿尔茨海默病评估量表?–?认知分量表（ADAS-Cog）则作为疗效终点（临床）进行评估。

3、ADCOMS

ADCOMS（AD综合评分）由ng28南宫开发，结合了ADAS-Cog（阿尔茨海默病评估量表?–?认知分量表）、CDR-SB（临床痴呆综合汇总评定量表）和MMSE（简易智力状态检查量表）中的项目，能够灵敏地检测出早期阿尔茨海默病症状的临床功效变革和影象变革。本研究201利用ADCOMS作为评估临床症状的主要终点。

4、淀粉样卵白PET成像

淀粉样卵白PET（正电子发射断层扫描）成像是一种诊断要领，能够显示脑中保存的淀粉样斑块，并通过给予微量可特异性结合淀粉样斑块并用正电子进行标记的PET示踪剂定量评估脑内淀粉样卵白斑块的漫衍和聚集情况。淀粉样卵白PET成像能够评估病理改变并辅助诊断阿尔茨海默�。ò∕CI）患者，并凭据淀粉样卵白假设预计疾病修饰治疗药物剂的临床疗效。SUVr（标准摄取值比）用于盘算脑内感兴趣区域与脑区域（参考区域）的PET示踪剂累积强度的比率，后者可显示PET示踪剂低而稳定的累积情况。这些SUVr值可用于定量比较和评估淀粉样卵白的积累。当整合和评估由差别示踪剂丈量的Aβ累积变革的生物标记物时，则需要赔偿PET示踪剂之间丈量值的差别。这促使GAIIN Centiloid项目开发出了百分制量表（称为“Centiloid”），“高确定性”淀粉样卵白阴性受试者的平均值为零，而“典范”阿尔茨海默�。ˋD）患者的平均值为100（Klunk et al., 2015）。在本研究中，该Centiloid量表用于标准化SUVr丈量值以评估淀粉样卵白负荷的减少。

5、ng28南宫和渤健（Biogen）关于阿尔茨海默病的联合开发协议

ng28南宫和渤�。˙iogen）在阿尔茨海默病治疗的联合开发和商业化方面进行了大宗相助。ng28南宫是联合开发Elenbecestat（一种BACE抑制剂）和BAN2401（一种抗淀粉样卵白β（Aβ）原纤维抗体）的主导者，而渤�。˙iogen）是联合开发Aducanumab（渤�。˙iogen）用于阿尔茨海默病患者的试验用抗淀粉样卵白β（Aβ）抗体）的主导者，两家公司计划寻求这三种化合物在全球规模内的上市许可。如果获得批准，双方公司还将在主要市�。ㄈ缑拦⑴访撕腿毡荆┡浜贤乒悴�。关于BAN2401和Elenbecestat，两家公司将平均分摊总体本钱，包括研发用度。ng28南宫将在获得上市许可后接受Elenbecestat和BAN2401的所有销售预订并进行宣布，并且两家公司将均享利润。

6、关于ng28南宫株式会社

ng28南宫株式会社是总部位于日本的全球领先的医药研发公司。我们公司的使命是“我们将患者及家属的利益放在首位，为提升其福祉做出孝敬。”，我们称之为“体贴人类健康（hhc）”理念。全球约有10000名员工划分事情在研发中心、生产基地及销售子公司。我们致力于通过提供立异产品以解决未被满足的医疗需求来实现我们的hhc理念，特别关注神经科学和肿瘤学两大战略领域。

通过研发和销售安理申（用于治疗阿尔茨海默病及路易体痴呆的药物）的经验，，ng28南宫已建立了涵盖每个社区的患者，并协调各个利益相关者（包括：政府、医疗专业人士及照护者）的社会情况，且在全球举办了超一万次有关痴呆认知的运动。作为在痴呆治疗领域的先驱，ng28南宫不但研发下一代治疗药物，同时也研发诊断要领并提供解决计划。

关于ng28南宫株式会社的更多信息，请会见www.eisai.com。

7、关于渤�。˙iogen）

在渤�。˙iogen），我们的使命清晰明确：我们是神经科学领域的先锋。渤�。˙iogen）为全球罹患严重神经和神经退行性疾病的人群探寻、研发和提供立异疗法。渤�。˙iogen）是Charles Weissmann，Heinz Schaller，Kenneth Murray与诺贝尔奖获得者Walter Gilbert和Phillip Sharp携手在1978年建立的全球首批生物技术公司之一，今天渤�。˙iogen）拥有治疗多发性硬化症的领先药物组合;?推出第一个也是唯一一个批准用于脊髓性肌萎缩的治疗药物；并专注于推进阿尔茨海默症和痴呆、神经免疫学、运动障碍、神经肌肉疾病、疼痛、眼科、神经精神病学和急性神经病学领域的科学研究项目。渤�。˙iogen）还生产和推广先进生物制剂的生物仿制药。了解更多信息，请会见www.biogen.com。

8、关于BioArctic AB

BioArctic AB（publ）是一家瑞典的研发型生物制药公司，致力于疾病修饰治疗和可靠的生物标记物及神经退行性疾病诊断，如：阿尔茨海默病和帕金森病。公司也在研发完全性脊髓损伤的潜在疗法。BioArctic关注高度未被满足的医疗需求领域的立异治疗�；谌鸬湮谄杖笱У牧⒁煅芯�，公司建立于2003年。与各大学以及我们全球重要战略同伴（包括：ng28南宫的阿尔茨海默病项目以及艾伯维的帕金森病项目）的相助对公司至关重要。项目是对与全球医药公司相助的全资金项目以及具有显著市场潜力和对外许可潜力的立异自研项目的整合。BioArctic的B股已在纳斯达克斯德哥尔摩证券交易所上市。

渤�。˙iogen）宁静港声明

本新闻稿包括前瞻性陈述，包括凭据1995年《私人证券诉讼革新法案》的宁静港条款，?BAN2401 II期研究结果的陈述；BAN2401潜在的临床疗效；BAN2401的潜在效益、宁静性和有效性以及治疗其他神经系统疾��；BAN2401临床开发计划；与药物开发和商业化相关的危害和不确定性；目今和未来监管文件的时间和状态；渤�。˙iogen）的战略与计划；预期效益以及渤�。˙iogen）与ng28南宫相助安排的可能性；渤�。˙iogen）的商业经营潜力和渠道项目，包括BAN2401、Elenbecestat和?Aducanumab。这些前瞻性陈述可能伴有诸如：“目标”、“预计”、“相信”、“可以”、“预计”、“除外”、“预测”、“计划”、“也许”、“计划”、“潜力”、“可能”“将会”等措词以及其他寄义类似的措词和用语。药物开发和商业化具有高危害，并且只有少数研究和开发计划能够实现产品的商业化。早期临床试验的结果可能无法指示完整结果或者后期或更大规模临床试验的结果，亦无法确�；竦眉喙懿糠值呐�。读者不应太过依烂魅这些陈述或科学数据。

这些陈述涉及种种危害和不确定因素，有可能导致实际结果与这些陈述所反应的内容有实质性的差别，包括但不限于：临床试验中获得的特别数据、剖析或结果可能引起的意外问题；监管机构可能要求提供特别信息或进一步研究或者监管机构可能拒绝批准或推迟批准渤�。˙iogen）的候选药物（包括BAN2401、Elenbecestat和/或Aducanumab）；爆发不良宁静事件；意外用度或延误的危害；其他意外障碍的危害；BAN2401、Elenbecestat和/或Aducanumab的开发和潜在商业化能否取得乐成保存不确定性（这可能受到其他因素的影响，其中包括但不限于特别数据或剖析引起的意外问题、爆发不良宁静事件、在某些司法统领区未获得监管部分的批准，渤�。˙iogen）的数据、知识产权和其他所有权未能获得�；ず椭葱幸约坝胫恫ㄋ髋夂鸵煲橄喙氐牟蝗范ㄐ裕�；关于渤�。˙iogen）与ng28南宫相助研发的预期收益和潜力是否能够实现具有不确定性；产品责任索赔；以及第三方相助危害。上述内容列出可能导致实际结果与渤�。˙iogen）在任何前瞻性陈述中所述预期纷歧致的许多（但非全部）因素。投资者应当考虑这一警示性声明，以及渤�。˙iogen）在最近的年度报告或季度报告以及渤�。˙iogen）向美国证券交易委员会提交的其他报告中列明的危害因素。这些陈述的依据是渤�。˙iogen）目今的信念和期望，仅在本新闻稿宣布之日作出。无论是否由于新信息、未来开发或其他事由导致任何前瞻性陈述爆发变换，渤�。˙iogen）均不担负对其进行果真更新的义务。

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ng28南宫在2018阿尔茨海默病协会国际集会上宣布其阿尔茨海默病/痴呆症药品最新研究数据

13份报告展示BAN2401和Elenbecestat的II期研究结果

7月19日，ng28南宫株式会社（总部位于日本东京，现任社长为内藤晴夫，以下简称”ng28南宫”）宣布，于本年度在芝加哥举行的阿尔茨海默病协会国际集会（AAIC）（集会时间：7月22日至26日）上宣布13份报告。报告内容涉及抗-β淀粉样卵白（Aβ）原纤维抗体BAN2401的II期临床研究（201研究）结果、口服?BACE（β淀粉样卵白裂解酶）抑制剂Elenbecestat（研发代码：E2609）的II期临床研究（202研究）结果以及公司在阿尔茨海默病/痴呆症药品研发领域的最新数据：包括抗-Aβ抗体?Aducanumab。BAN2401、Elenbecestat和Aducanumab由ng28南宫和渤�。˙iogen）（总部位于美国马萨诸塞州剑桥市）配合研发。

凭据7月10日宣布的消息，ng28南宫口头报告201研究（ClinicalTrials.gov?标识号：NCT01767311）中关于BAN2401应用于早期阿尔茨海默�。ㄓ砂⒍暮Ｄ∫鸬那岫热现习蚯岫劝⒍暮Ｄ⌒猿沾簦┲瘟频淖钚绿嵋�。ng28南宫和渤�。˙iogen）曾在7月6日宣布，201研究在18个月要害预界说终点的效果评估中，延缓病情生长（用阿尔茨海默病综合评分评估）中、减少大脑中淀粉样卵白积累（用淀粉样卵白-正电子发射断层造影术，即淀粉样卵白-PET来评估）方面具有显著统计学意义。该研究是首个IIb期研究数据中乐成显示出其在临床功效上和大脑中β淀粉样卵白积累方面的疾病修饰作用。研究中最常见的不良反应为输液反应和淀粉样卵白相关影像异常（ARIA）。

同样，ng28南宫用海报展示了有关Elenbecestat最新研究的摘要，论述202研究（ClinicalTrials.gov?标识号NCT02322021）中Elenbecestat治疗由阿尔茨海默病引起的轻度认知障碍和轻、中度老年痴呆症的结果。2018年6月6日，ng28南宫宣布，凭据202研究18个月的阳性研究结果，Elenbecestat的宁静性和耐受性（主要终点）都在可接受规模。别的，用淀粉样卵白-PET?测定其对大脑中Aβ?水平的影响（探索性终点），结果具有显著统计学意义。另外，研究还显示该药可延缓一些功效性临床量表数据下降，且可能具有临床重要差别，尽管没有显著统计学意义。视察到的六种最常见不良反应为接触性皮炎、上呼吸道熏染、头痛、腹泻、摔倒和皮炎。目前，正在早期阿尔茨海默病患者中进行两项Elenbecestat的III期临床研究（MISSION AD1/2）。

另外，渤�。˙iogen）正在进行针对Aducanumab恒久用药的Ib期临床研究，在本次宣布中进行了相关口头报告和海报展示。目前ng28南宫和渤�。˙iogen）正在针对Aducanumab进行两个III期临床研究（ENGAGE/EMERGE）。

别的，此次宣布还介绍了新型磷酸二酯酶-9抑制剂，包括一个I期临床研究结果的口头报告，及一些非临床性研究结果的海报展示。E2027由ng28南宫独家研发，目前正在进行II、III期临床研究，作为路易体痴呆的潜在治疗。

睡眠-觉醒节律调理制剂Lemborexant在不纪律睡眠-觉醒节律障碍患者和阿尔茨海默病患者中进行的一项II期临床研究（202研究）的基线数据也在AAIC 2018上宣布。Lemborexant由ng28南宫发明，自2015年8月起由ng28南宫和普杜制药有限公司（Purdue Pharma L.P.，总部位于美国康涅狄格州，以下简称为”普杜”）配合开发。

基于30多年在阿尔茨海默病/痴呆领域的药物研发经验，ng28南宫力求通过全盘的要领来研发痴呆药物以预防和治愈痴呆。ng28南宫将尽快研发立异型药物，以满足患者及其家属的种种未被满足的医药需求，并提升他们的福祉。

阿尔茨海默病协会国际集会（AAIC）2018报告内容：

南宫NG28(中国)官方网站-登录入口

请注意AAIC?的禁播政策：在官方计划日期和宣布时间之前，所有提交到AAIC的质料都禁止出书和广播。

媒体咨询：
ng28南宫株式会社
公共关系部
+81-（0）3-3817-5120

[编者按]

1、关于?BAN2401

BAN2401是一种用于治疗阿尔茨海默病的人源化单克隆抗体，由ng28南宫和BioArctic战略联盟配合研发。BAN2401通过选择性结合来中和及消除可溶性、毒性Aβ聚合物——这些物质被认为能够增进阿尔茨海默病的神经退行性进程。因此，BAN2401可能对该病的病理具有潜在影响并可减缓该疾病的进展。凭据ng28南宫和BioArctic于2007年12月告竣的协议，ng28南宫获得授权在全球研究、开发、生产和销售用于治疗阿尔茨海默病的药物BAN2401。

2、关于Elenbecestat（通用名，研发代码：E2609）
Elenbecestat是一种口服BACE（β淀粉样卵白裂解酶）抑制剂，由ng28南宫发明可用于治疗阿尔茨海默病，目前处于III期临床研究阶段。通过抑制BACE这一爆发Aβ肽的要害酶，Elenbecestat可减少Aβ的爆发，从而减少由于毒性寡聚物和原纤维在大脑中聚集而导致的淀粉样斑块的形成。目前正在进行两个关于Elenbecestat用于治疗早期阿尔茨海默病的全球III期临床研究（MISSION AD1/2）。此处早期阿尔茨海默病包括由阿尔茨海默病引起的轻度认知损害（MCI）/阿尔茨海默病前驱期）及轻度阿尔茨海默病的早期阶段。别的，美国食品药品监督治理局（FDA）已为Elenbecestat的研发开通了快速通道。FDA只对其认为具有治疗严重疾病并解决未被满足的医疗需求潜力的药物开放增进研发和加速评审的通道。

3、关于?Aducanumab（BIIB037）
Aducanuma是一种尚在研究阶段的、用于治疗阿尔茨海默病的化合药品，是通过反向转化医学（RTM）这一神经免疫技术平台获得，从无认知障碍健康老年受试者和具有异�；郝现ネ说恼习岳夏晔苁哉叩娜ナ侗鸹疊细胞文库中发明的一种人源重组单克隆抗体（mAb）。在凭据渤�。˙iogen）和Neurimmune公司签订的《神经免疫相助开发和许可协议》，渤�。˙iogen）从Neurimmune公司取得了Aducanumab的研发和营销授权。Aducanumab?靶向β淀粉样卵白的聚集形式，包括可溶性低聚物和不溶性纤维。这两种物质可在阿尔茨海默病患者的大脑中形成淀粉样斑块。凭据临床前和1b期数据，用Aducanumab进行治疗可减少淀粉样斑块的水平。
2016年8月，Aducanumab被纳入欧洲药品治理局的“PRIME”项目。2016年9月，美国食品药品监督治理局将Aducanumab纳入其快速审评项目。2017年4月，Aducanumab被纳入日本卫生、劳工与福利部的“Sakigake”指定系统。
2017年10月，渤�。˙iogen）和ng28南宫达玉成球相助协议，配合研发和销售Aducanumab。

4、关于ng28南宫和渤�。˙iogen）治疗阿尔茨海默病的联合开发协议
ng28南宫和渤�。˙iogen）在阿尔茨海默病治疗药物研发和商业化方面进行着广泛的相助。ng28南宫在BACE抑制剂?Elenbecestat和抗- Aβ原纤维抗体BAN2401的联合研发方面处于主导职位，渤�。˙iogen）则在由该公司为阿尔茨海默病患者推出的抗- Aβ抗体Aducanumab的联合研发方面处于主导职位。两家公司计划在全球获得这三种药物的上市许可。如果这一申请获得批准，这两家公司将会在美国、欧盟和日本等主要市场上配合推广以上产品。

5、关于E2027
E2027是由ng28南宫发明的一种选择性磷酸二酯酶（PDE）9?抑制剂。抑制PDE9可降低细胞间信号通报的要害物质——环磷鸟苷的降解。E2027?资助维持大脑内的环磷鸟苷浓度，并有可能成为治疗路易体痴呆的新计划。

6、关于Lemborexant（通用名，研发代码：?E2006）
Lemborexant是一种双食欲素受体拮抗剂，由ng28南宫内部发明并研发。这一小分子化合物通过竞争性地结合两种亚型的食欲素受体（食欲素受体1和食欲素受体2）来抑制食欲素神经通报�；加兴哒习娜巳禾迥诘骼硭吆途跣训氖秤叵低澄薹ㄕＴ俗�。在正常睡眠期间，食欲素系统的活跃度被抑制，有可能会自觉阻止不正常觉醒，并通过滋扰食欲素神经通报来增进睡眠开始和维持睡眠历程。因此，ng28南宫和普渡一直在研发Lemborexant来治疗多种睡眠障碍。
别的，一项关于Lemborexant的II期临床研究正在不规则的睡眠-觉醒节律紊乱（ISWRD）和轻中度阿尔茨海默病痴呆患者中进行。

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艾伯维、ng28南宫联合推出修美乐新型儿童配方 — 修美乐20 mg/0.2 mL皮下注射剂

2018年6月21日，艾伯维（AbbVie GK）（总部位于日本东京，现任总裁为James Feliciano，以下简称为“艾伯维”）和ng28南宫株式会社（总部位于日本东京，现任社长为内藤晴夫，以下简称“ng28南宫”）宣布在日本推出修美乐（HUMIRA^?）新型儿童配方——修美乐20 mg/0.2 mL?皮下注射剂（通用名：阿达木单抗?[重组]）。该注射剂是一种全人源化抗肿瘤坏死因子?–?α单克隆抗体制剂，6月21日起上市销售。该药已于6月15日列入日本国家医保报销药品价格目录。

多枢纽性幼年特发性枢纽炎（JIA）是修美乐的适应证之一，该病爆发于儿童患者。

修美乐20 mg/0.2 mL皮下注射剂是一种高浓度制剂，在生产历程中去除了部分赋形剂，但具有同2011年9月份上市的修美乐20 mg/0.4 mL注射剂相同的活性身分。其配方和浓度与2016年11月上市销售的修美乐40 mg/0.4 mL和修美乐80 mg/0.8 mL?皮下注射剂相同。二项II期随机单盲双期交叉研究正在日本以外的国家进行，目的为使用视觉模拟评分法（VAS）来比较皮下注射修美乐40 mg / 0.4 mL?注射液的高浓度配方和以前的配方爆发的注射部位疼痛。

幼年特发性枢纽炎是一种自身免疫性疾病，多发于16岁以下的儿童。该术语是爆发在儿童中的相关疾病的统称，涵盖种种形式的慢性枢纽炎。

多枢纽性幼年特发性枢纽炎是幼年特发性枢纽炎的一种，发病部位包括5个及以上的枢纽，其症状包括疼痛、枢纽肿胀、跛行、晨僵、运动减少以及不肯使用手臂或腿等。

艾伯维和ng28南宫将继续开发并提供修美乐的正确使用信息，并为改善包括儿童在内的患者的生活质量做出更多孝敬

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