ng28南宫（中国）药业再捐35万元资助认知障碍老人回家

2019年7月3日，ng28南宫近日宣布，将向中国人口福利基金会再次捐赠35万元人民币用于中国人口福利基金会和腾讯新闻相助的“明星公益团邀你助力认知障碍老人回家”项目。

据悉，该项公益运动将通过“明星招呼、网友转发助力”的形式，加入者每转发一次，助力+1，相当于捐出了一元钱公益金。每326元可兑换1个黄手环，善款由爱心企业联合配捐（欲了解具体运动详情，请扫描下图二维码），该运动旨在招呼民众关注认知障碍患者。
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作为爱心捐赠企业之一，ng28南宫捐赠的相关款项将用于购置1000个定位黄手环，在相关医院的影象门诊认知障碍患者及其家属将可免费领取。定位黄手环具有实时定位、轨迹盘问、宁静围栏、紧急呼叫等功效，老人家属可以通过手机APP跟踪定位老人所处位置，变被动寻找为主动看护。

认知障碍是一种进行性衰退的脑部疾病，却常被误认为是正常的衰老。除了认识误区外，社会对认知障碍老人还存有严重歧视，患者也有强烈的病耻感，导致患者就医率低。目前为止，这种病症无法治愈，给家庭带来极重的经济、照料及心理担负。在我国，认知障碍群体庞大，发病率高，约有数千万患者，是我们应对老龄化社会的巨大挑战。

自上世纪90年代进入中国，我们一直承继hhc?(human health care)‘体贴人类健康’的企业理念，将患者及家属的利益放在首位，为提升其福祉做出孝敬。我们一直致力于推动神经科学领域的进步和生长，亦是我们重点关注的治疗领域之一。

在2019年，我们将继续与中国人口福利基金会相助推广总计近两百场、笼罩超万人的黄手环线上、线下运动和多项大型科普和义诊运动。同时，将与中国阿尔茨海默病协会征集招募照料者的故事，将与京东相助开展线上疾病教育等运动，我们愿与社会各界配合提高患者的生活质量，增进疾病相关行业的生长，增进社会对疾病的了解、理解和预防，积极增进公共政策的改善以应对老龄化社会挑战。

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ng28南宫（中国）药业连续六年助力“卫生三下乡”运动

2019年6月24日，ng28南宫受邀加入由全国政协教科卫体委员会在青海省举办的“卫生三下乡”运动，并向青海省红十字会捐赠价值约53万元的药品，专项用于在青海省开展的医药“卫生三下乡”运动。ng28南宫中国一直承继hhc（human health care，体贴人类健康）的企业理念，积极加入公益运动、践行企业社会责任。在2014年到2019年通过“卫生三下乡”运动已经捐赠了总价值约300万元的药品。

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ng28南宫“卫生三下乡”运动捐赠证书

此次运动是由全国政协教科卫体委员会主办、中国药学会承办，针对青海省西宁市湟中县、海南藏族自治州贵德县、海北藏族自治州刚察县、海北州西海镇等地开展的医药“卫生三下乡”运动。“卫生三下乡”运动是全国政协教科卫体委员会每年都会组织的重要运动，是贯彻政协章程的古板运动�Ｔ硕坏芪虏闼鸵健⑺鸵⑺屠砟睢⑺图际酢⑺椭卫�，同时义诊、讲座等运动也拉近了委员、专家、医生、企业与群众的距离。

ng28南宫中国“hhc”企业理念的焦点就是：将患者及家属的利益放在首位，积极主动地与患者交流，满足患者及家属的需求。ng28南宫中国提倡每位员工每年都要用1%的事情时间和患者在一起践行hhc，只有体会到患者的感受和痛楚才华更好的提供效劳，才华为患者提供真正需要的产品，才华让患者及家属信任、信赖ng28南宫的产品和效劳。ng28南宫中国高度重视企业社会责任并将在总经理冯艳辉女士的领导下，连续为“卫生三下乡”运动贡献企业爱心，为贫困地区的医疗卫生事业尽一份绵薄之力。

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ng28南宫与哈佛大学的联合研究中发明的软海绵素全合成物衍生的新型候选抗癌药物E7130的全合成和非临床研究结果，宣布在《科学报告》中

ng28南宫株式会社（总部位于日本东京，现任社长为内藤晴夫，以下简称“ng28南宫”）近日宣布，由ng28南宫的科学家与哈佛大学Yoshito Kishi教授的团队组成的联合研究小组发明了软海绵素全合成衍生的新化合物E7130的非临床研究结果。这些结果宣布在科学杂志《Nature》的关联杂志《Scientific Reports》中1。目前，正在日本开展实体肿瘤E7130研究I期临床试验。

软海绵素于1986年从海绵Halichondria okadai中被疏散出来，以其在小鼠中突出的抗肿瘤活性而闻名。但天然资源供应有限由于其化学结构很是庞大，阻碍了基于软海绵素的全合成药物研发。联合研究小组严格控制31个差池称碳，在GMP（药品生产质量治理规范）条件下，实现了E7130全合成，且体量大于10g、纯度大于99.8%。

另外，联合研究小组还证明，E7130不可是一种新型微管动力学抑制剂，还可增加肿瘤内CD31阳性内皮细胞（血管重塑活性），减少α-SMA（平滑肌肌动卵白）阳性癌相关成纤维细胞（抗CAF作用），此后者是肿瘤微情况的重要组成部分且可在非临床体内研究中加入癌症的恶性转化。

由于具有这些奇特作用，E7130可增强非临床研究中抗肿瘤治疗的效果。总而言之，全合成可解决药物发明和开发中质料供应有限的问题，特别关于庞大天然产品而言。

哈佛大学化学与化学生物学系Yoshito Kishi教授说道：“在1992年，合成以克为单位的软海绵素照旧一件无法想象的事，但三年前我们向ng28南宫提出了E7130的新合成法。有机合成已将几年前感应不可能的庞大分子的合成生长成为可能�？吹轿颐堑幕』б丫梢源蠊婺：铣烧庵只衔�，我们感应很是兴奋。”

ng28南宫将肿瘤领域定位为一个要害治疗领域，并致力于发明具有“治愈”癌症潜力的革命性新药。我们将通过把E7130项目添加到ng28南宫的艾立布林相关的两个研究项目：MORAb-202（以艾立布林作为有效载荷的抗体-药物结合物）和艾立布林脂质体制剂，力求将软海绵素的潜力发挥到最大化。ng28南宫致力于支付更大努力以满足癌症患者、患者家人和医疗保健提供者的种种需求，并增加他们的受益。

*哈佛大学已将与本研究项目相关的知识产权独家许可给ng28南宫，以便进行治疗的商业开发。

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［编者按］
关于E7130

E7130是由ng28南宫和哈佛大学联合研究开发的下一代改善肿瘤微情况的药剂。E7130提取于软海绵素（从海绵Halichondria okadai中疏散出来的天然产品）全合成。据信，E7130可通过缓解缺氧并抑制癌细胞与基质之间的相互作用以及对免疫活化的潜在作用的奇特作用机制来改善肿瘤微情况。目前，日本正在开展实体肿瘤中E7130研究的I期研究。

Kawano S et al., “A landmark in drug discovery based on complex natural product synthesis”Scientific Reports?2019.

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ng28南宫将在第33届国际癫痫大会上宣布吡仑帕奈最新数据

ng28南宫株式会社（总部位于日本东京，现任社长为内藤晴夫，以下简称“ng28南宫”）近日宣布，将在第33届国际癫痫大会（International Epilepsy Congress：IEC 2019）上宣布有关其抗癫痫药物吡仑帕奈(Perampanel)（商品名：Fycompa?）的最新数据。大会将于2019年6月22日至26日在泰国曼谷举行。

届时，ng28南宫将在主报告阶段进行两次口头报告，内容包括针对4至12岁以下儿童癫痫患者的，联合吡仑帕奈进行治疗的III期临床研究（研究311）的最终剖析结果。别的，在日本及韩国，针对未经治疗的部分爆发性癫痫患者（有或无继发性全面性癫痫爆发），探讨关于吡仑帕奈单药治疗的疗效和宁静性的III期临床研究（FREEDOM/研究342）的开端剖析，也将通过12份海报进行展示。

吡仑帕奈是由ng28南宫的筑波（Tsukuba）研究中心研发的一种首创抗癫痫片剂，口服，每日一次。该药的口服悬浮制剂已在美国和欧洲获批上市销售。该药是一种高选择性、非竞争性的?AMPA?受体拮抗剂，可通过靶向突触后膜上?AMPA?受体处的谷氨酸活性，来减少神经元的太过兴奋。目前，吡仑帕奈已在世界各国获准用于辅助治疗12岁及以上癫痫患者的部分性爆发（有或无继发性全面性癫痫爆发）和原发性全面性强直-阵挛爆发。另外，该药已在美国获准用于4岁及以上癫痫患者的部分性爆发（伴或不伴继发性全面性癫痫爆发）的单药治疗及加用治疗。

ng28南宫将包括癫痫在内的神经领域作为其药物的重点治疗领域，并致力于将吡仑帕奈推广到世界各地，使更多饱受癫痫折磨的患者挣脱癫痫爆发的懊恼，并以此作为公司的使命。ng28南宫为满足癫痫患者及其家人的多样化需求，并提高他们的福祉而作出努力。

口头报告：
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海报展示
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【编者按】
1.关于吡仑帕奈（通用名，其产品名为：Fycompa?）

吡仑帕奈是由ng28南宫独家研发的一种首创抗癫痫药物。癫痫爆发的机制之一是由神经递质谷氨酸介导的，而该药是一种高选择性、非竞争性的?AMPA?型受体拮抗剂，可通过靶向突触后细胞膜上AMPA受体处的谷氨酸活性，减少神经元的太过兴奋。吡仑帕奈片剂装已上市销售，每日一次，睡前口服。别的，该药的口服悬浮制剂已在美国和欧洲获准上市销售。

目前，吡仑帕奈已在美国、日本、欧洲、亚洲等55个以上的国家和地区获得批准，用于辅助治疗12岁及以上癫痫患者的部分性爆发（伴或不伴继发性全面性爆发）。ng28南宫也在中国提交了将吡仑帕奈用于辅助治疗癫痫部分性爆发的申请，且已被指定优先审查。别的，吡仑帕奈已经在包括美国、日本在内的50多个欧洲和亚洲国家获准用于12岁及以上癫痫患者全面性强直阵挛爆发的辅助治疗。在美国，吡仑帕奈已获准用于4岁及以上癫痫患者的部分性爆发（伴或不伴继发性全面性爆发）的单药治疗和辅助治疗。ng28南宫已在日本提交增补新药申请，请求批准将吡仑帕奈用于癫痫部分性爆发的单药疗法，治疗4岁及以上儿童患者的癫痫部分性爆发，并申请推出细颗粒制剂。在欧洲，ng28南宫也已经提交了一份申请，希望追加批准将吡仑帕奈用于儿童癫痫患者的部分爆发（伴或不伴继发性全面性爆发）或原发性全身强直阵挛性爆发的辅助治疗。

别的，ng28南宫正在全球规模内进行一项III期临床研究（研究338），意在将该药用于治疗与林-戈（Lennox-Gastaut）综合征相关的癫痫爆发。

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ng28南宫将在睡眠学会第33届年会上宣布LEMBOREXANT最新数据，包括多个III期临床研究综合剖析

ng28南宫株式会社（总部位于日本东京，现任社长为内藤晴夫，以下简称“ng28南宫”）近日宣布，公司将在联合专业睡眠学会(Associated Professional Sleep Societies)第33届年会（SLEEP 2019）上宣布有关Lemborexant的最新消息。Lemborexant是一种正在开发中的睡眠-觉醒调理剂，用于治疗多种睡眠-觉醒障碍，包括失眠症和不规则睡眠-觉醒节律障碍（Irregular Sleep-Wake Rhythm Disorder，ISWRD）。大会将于6月8日至12日在美国德克萨斯州的圣安东尼奥市举行。

届时将用八幅海报展示两项失眠症要害临床III期研究?Sunrise 1（研究304）和Sunrise 2（研究303）中针对Lemborexant对总共1955名患者的日常功效和疾病严重水平以及入睡和睡眠维持的影响的综合剖析，对老年人和轻度阻塞性睡眠呼吸暂�；颊叻肔emborexant后的呼吸功效的宁静性评价以及最新的ISWRD相关临床前数据。

Lemborexant作用于食欲素神经递质系统，被认为能够抑制觉醒而不故障外部叫醒刺激，以此来调理睡眠和觉醒节律，用于治疗包括失眠症在内的多种睡眠?–?觉醒障碍。美国和日天职别在2018年12月和2019年3月提交了Lemborexant新药申请，希望获准将其用于治疗失眠症。欲了解进行中的临床研究，请会见clinicaltrials.gov。

ng28南宫通过研发Lemborexant来为饱受睡眠-觉醒障碍折磨的患者提供一种新的治疗选择，以改善其入睡、坚持睡眠和在第二天早晨完好醒来的能力，并为进一步满足患者及其家庭的种种需求、提高其福祉做出孝敬。

■?Lemborexant海报展示：
海报展会：P18，展示日期：6月10日星期一，下午5:15-7:15（外地时间）

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除海报展示外，ng28南宫还将举办一个专题研讨会，针对关于失眠诊断和治疗决策进行互动对话。研讨会将于外地时间6月9日（星期日）下午6:15-8:30举行。

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【编者按】
1.关于Lemborexant

Lemborexant是一种新型的临床试用小分子化合物，由ng28南宫发明并进行开发。该药通过与两种食欲素受体亚型（食欲素受体1和2）进行竞争性结合来抑制食欲素的信号传导。在具有正常的每日睡眠?–?觉醒节律的个体中，食欲素信号传导被认为可增进清醒。在患有睡眠?–?觉醒障碍的个体中，调理觉醒的食欲素信号传导可能不正常。也就是说，抑制不正常的食欲素信号传导可以增进入睡和维持睡眠。ng28南宫正在将lemborexant作为多种睡眠?–?觉醒障碍（如失眠症）的一种可能的治疗选择进行调研。

别的，一项关于Lemborexant?的II期临床研究正在不规则的睡眠-觉醒节律障碍（ISWRD）和轻中度阿尔茨海默病痴呆患者中进行。

2.关于睡眠障碍

多个人口研究显示，全世界受睡眠障碍影响的人数比先前认为的要多。¹失眠症是最常见的睡眠障碍，全世界约有30％的成年人有连续失眠的症状。^1,2失眠症的特点是拥有足够的睡眠时机却入睡困难，不可入睡或两者兼而有之。这可能会导致一些白天症状，如疲劳，注意力不集中和急躁担心等。^3,4

好的睡眠对包括大脑健康在内的身体健康至关重要。睡眠不佳可导致多种健康问题，如高血压、意外伤害、糖尿病、肥胖、抑郁、心脏病、中风和痴呆症危害增加等，并可能对情绪和行为爆发不良影响。^3,5

对动物和人类的实验研究提供了睡眠和疾病危害因素、疾病和死亡率相关的证据。⁶研究标明，最佳睡眠时长为7至8个小时。⁷女性罹患失眠症的可能性是男性的1.4倍。⁸老年人失眠的患病率也较高;?人类老去的历程往往陪同着睡眠模式的变革，包括睡眠中断、频繁醒来和早醒等，这些都会使睡眠时间减少。⁹

参考资料

¹?Ferrie JE, et al. Sleep epidemiology – a rapidly growing field.?Int J Epidemiol. 2011;40(6):1431–1437.
²?Roth T. Insomnia: definition, prevalence, etiology and consequences.?J Clin Sleep Med. 2007;3(5 Suppl):S7–S10.
³?Institute of Medicine. Sleep disorders and sleep deprivation: An unmet public health problem. Washington, DC: National Academies Press. 2006.
⁴?Ohayon MM, et al. Epidemiology of insomnia: what we know and what we still need to learn.?Sleep Med Rev. 2002;6(2):97-111.
⁵?Pase MP, Himali JJ, Grima NA, et al. Sleep architecture and the risk of incident dementia in the community.?Neurology. 2017;89(12):1244-1250.
⁶?Cappuccio FP et al. Sleep and cardio-metabolic disease.?Curr Cardiol Rep. 2017;19:110.
⁷?Cappuccio FP et al. Sleep duration and all-cause mortality: a systematic review and meta-analysis of prospective studies.?Sleep. 2010;33(5):585-592.
⁸?Roth T, et al. Prevalence and perceived health associated with insomnia based on DSM-IV-TR; International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems, tenth revision; and Research Diagnostic Criteria/International Classification of Sleep Disorders, second edition criteria: results from the America Insomnia Survey.?Biol Psychiatry. 2011;69:592– 600.
⁹?Crowley, K. Sleep and sleep disorders in older adults.?Neuropsychol Rev. 2011;21(1):41-53.

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ng28南宫将在第55届ASCO年会上宣布在肿瘤领域的研究数据和相关产品

ng28南宫株式会社（总部位于日本东京，现任社长为内藤晴夫，以下简称“ng28南宫”）今日宣布，公司将在美国临床肿瘤学会（ASCO）第55届年会上进行系列摘要展示，重点介绍其独家研发的甲磺酸仑伐替尼（商品名：Lenvima?，“甲磺酸仑伐替尼”，一种多靶点酪氨酸激酶受体抑制剂），甲磺酸艾立布林（商品名：Halaven?、“艾立布林(eribulin)”、一种软海绵素类微管动力学抑制剂）和MORAb-202（抗体药物偶联物，ADC:antibody-drug conjugate）的最新进展。美国临床肿瘤学会第55届年会将于2019年5月31日至6月4日在美国芝加哥举行。由专注肿瘤精准医学研发的ng28南宫美国子公司H3 Biomedicine Inc.所研发的H3B-6527（成纤维细胞生长因子受体4抑制剂）和H3B-6545（选择性雌激素受体?a共价拮抗剂）的最新信息也将在大会上重点展示。

今年大会上的主要海报展示包括针对ng28南宫首创的ADC MORAb-202治疗实体瘤的Ⅰ期临床研究的最新重点数据。目前该研究正在日本进行。MORAb-202是一种新型抗体药物偶联物，是ng28南宫的试验新药抗叶酸受体?a（FRA）抗体farletuzumab和ng28南宫独家研发的抗癌药物艾立布林（eribulin）的组合（艾立布林为细胞毒素部分）。

ng28南宫将肿瘤视为该公司的一个要害治疗领域，致力于研发有可能治愈癌症的革命性新药。在尖端癌症研究的基础上，ng28南宫继续进行药物立异，为满足癌症患者、患者家属及卫生保健人员的多样化需求孝敬力量，并为他们带来更多的福祉。

主要海报展示：

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【编者按】
1.关于ng28南宫和美国新泽西州肯尼沃思默克公司战略相助

2018年3月，ng28南宫和美国新泽西州肯尼沃思默克公司（在美国和加拿大以外的地方称默沙东）以建立子公司的形式开始战略相助，在全球规模内配合开发并配合商业化LENVIMA?（仑伐替尼）。凭据协议，相关公司将联合开发、生产和商业化LENVIMA。该药既可作为单药疗法，也可与美国新泽西州肯尼沃思默克公司开发的抗PD-1药KEYTRUDA?（帕博利珠单抗）联合使用。

除了正在进行的评估LENVIMA和KEYTRUDA联合治疗包括肾细胞癌在内的数种肿瘤类型的临床研究，相关公司还将通过LEAP（仑伐替尼+帕博利珠单抗）临床项目配合启动新的临床研究。该项目将评估该联合疗法支持6种癌症（子宫内膜癌、肝细胞癌、玄色素瘤、非小细胞肺癌、头颈部鳞状细胞癌和尿路上皮癌）中的11种适应症的潜力。LEAP临床项目还包括一项针对6种其他癌症类型（胆道癌、乳腺癌、结直肠癌、胃癌、胶质母细胞瘤和卵巢癌）的新一代篮子试验。LENVIMA+KEYTRUDA这一联合疗法目前还未获得批准用于治疗任何癌症类型。

KEYTRUDA? 是默沙东公司（Merck Sharp & Dohme Corp）的一个注册商标。默沙东公司是位于美国新泽西州肯纳尔沃思堡的默克有限公司（Merck & Co., Inc）的一个子公司。

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ng28南宫买下PURDUE的终止相助权

–ng28南宫将继续开发LEMBOREXANT并将其全球商业化-

ng28南宫株式会社（总部位于日本东京，现任社长为内藤晴夫，以下简称“ng28南宫”）今天宣布，其美国子公司Eisai Inc.收购了Purdue Pharma L.P在?Lemborexant开发和商业化全球相助的权利，Lemborexant是一种试验性睡眠觉醒调理剂。用于治疗多种睡眠-觉醒障碍，包括阿尔茨海默症患者的失眠和睡眠-觉醒节律紊乱（ISWRD）。ng28南宫集团将在全球独立开展Lemborexant的开发和商业化。

Lemborexant是ng28南宫创造的双重食欲素受体拮抗剂。美国食品药品监督治理局(FDA)于2019年3月受理了Lemborexant用于治疗失眠障碍的新药申请(NDA)，并将处方药使用者付费法案(PDUFA)的审查截止日期定为2019年12月27日。日本已于2019年3月，将Lemborexant用于治疗失眠障碍的上市许可申请提交给药品与医疗器械治理局(PMDA)，目前正在审查中。别的，正在进行针对阿尔茨海默病患者所陪同的ISWRD的Lemborexant II期临床研究。

ng28南宫正在通过Lemborexant，努力解决睡眠觉醒障碍方面未满足的医疗需求，并进一步资助患者及其家人获得更好的生活作出孝敬。

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[编者注]
1.关于Lemborexant
Lemborexant是ng28南宫的科学家发明并开发的一种新型临床试用小分子化合物，其通过竞争性地结合两种食欲素受体亚型(食欲素受体1和2)来抑制食欲素信号。在日常睡眠-觉醒节律正常的个体中，食欲素信号被认为能增进清醒的时间。在患有睡眠-觉醒障碍的个体中，调理觉醒的食欲素信号传导可能无法正常发挥作用，这标明抑制不正常的食欲素信号可以增进入睡和维持睡眠。别的，正在进行针对睡眠?–?觉醒节律紊乱（ISWRD）和轻中度阿尔茨海默氏痴呆患者的Lemborexant?II期临床研究。

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ng28南宫将于美国神经病学年会上宣布有关LEMBOREXANT和PERAMPANEL的最新数据

ng28南宫株式会社（总部位于日本东京，现任社长为内藤晴夫，以下简称“ng28南宫”）2019年4月24日宣布，有关其双效食欲素受体拮抗剂Lemborexant及其抗癫痫药Perampanel（吡仑帕奈，中文商品名：卫克泰）的最新数据将于2019美国神经病学学会（AAN）年会上进行宣布。该年会将于2019年5月4日至10日在美国宾夕法尼亚州费城举行。

ng28南宫将在主报告时段凭据其进行的三项慰藉剂比照、阳性药物比照、随机、双盲临床研究的结果对Lemborexant在第二天早上的剩余效应进行口头报告。这三项研究评估患者觉醒后的驾驶能力和姿势稳定性、以及影象力和注意力方面的体现。

关于Perampanel的海报论文展示共设18个，包括针对4至12岁儿童癫痫患者进行的第三阶段临床研究（研究311）的最终剖析结果，以及对癫痫患者在接受Perampanel治疗前和治疗后住院危害的剖析。

ng28南宫以神经学为其重点治疗领域，通过最大限度地发挥Lemborexant和Perampanel的价值，为进一步满足患者及其家庭的种种需求、并提高其福祉做出孝敬。

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<编者按>
1. 关于Lemborexant

Lemborexant是一种新型的临床试用小分子化合物，由ng28南宫的科学家发明并进行开发。该药通过与两种食欲素受体亚型（食欲素受体1和2）进行竞争性结合来抑制食欲素的信号传导。具有正常的每日睡眠 – 觉醒节律的个体中，食欲素信号传导虽然被认为对清醒有增进作用，但患有睡眠 – 觉醒障碍的个体中，调理觉醒的食欲素信号传导可能不可正常事情。也就是说，抑制不正常的食欲素信号传导可以增进入睡和维持睡眠。别的，关于Lemborexant 的二期临床研究正在不规则的睡眠-觉醒节律紊乱（ISWRD）和轻中度阿尔茨海默病痴呆患者中进行。

2. 关于Perampanel

Perampanel是由ng28南宫独家研发的一种首创抗癫痫药物。癫痫爆发的机制之一是由神经递质谷氨酸介导的。该药是一种高选择性、非竞争性的AMPA型受体拮抗剂，可通过靶向突触后膜上AMPA受体处的谷氨酸活性，减少与癫痫爆发相关的神经元的太过兴奋。Perampanel片剂装已上市销售，每日一次，睡前口服。别的，该药的口服悬浮制剂已获准在美国上市销售。

目前，Perampanel已在美国、日本、欧洲、亚洲等55个以上的国家和地区获得批准，用于添加治疗12岁及以上癫痫患者的部分性爆发（伴或不伴继发性全面性癫痫爆发）。ng28南宫也在中国提交了将Perampanel用于添加治疗癫痫部分性爆发的申请，且已被指定优先审查。另外，Perampanel已在美国、日本、欧洲、亚洲等50个以上的国家获得批准，用于添加治疗12岁及以上全面性强直阵挛爆发的癫痫患者。在美国，Perampanel已获准用于4岁及以上癫痫患者的部分性爆发（伴或不伴继发性全面性癫痫爆发）的单药治疗和添加治疗。ng28南宫已在日本提交增补新药申请，请求批准将Perampanel用于单药治疗癫痫部分性爆发，治疗4岁及以上小儿患者的癫痫部分性爆发，并申请推出细颗粒制剂。在欧洲，ng28南宫也已经提交了一份申请，希望追加批准将Perampanel用于儿童患者的癫痫部分性爆发（伴或不伴继发性全面性爆发）或原发性全面性强直-阵挛爆发的添加治疗。

别的，ng28南宫正在全球规模内，进行用于治疗与林-戈（Lennox-Gastaut）综合征相关的癫痫爆发的三期研究（研究338）。

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数据宁静监测委员会建议继续进行针对BACE抑制剂ELENBECESTAT治疗早期阿尔茨海默病的III期临床研究

ng28南宫株式会社（总部位于日本东京，现任社长为内藤晴夫，以下简称“ng28南宫”）今日宣布，数据宁静监测委员会（DSMB）针对口服试验药?BACE（β淀粉样前体卵白裂解酶）抑制剂Elenbecestat（开发代码：E2609）在早期阿尔茨海默�。ˋD）患者中进行全球性III期临床研究（MISSION AD）举行了第八次集会，审查了包括认知能力下降的可能性在内的宁静性数据，并建议继续研究。Elenbecestat?由ng28南宫和渤健公司（总部位于美国马萨诸塞州的剑桥市）配合开发。

针对Elenbecestat的III期临床试验项目（MISSION AD）包括两个具有相同计划的全球性III期临床研究，即MISSION AD1（301研究）和MISSION AD2（302研究）。这两项研究均为多中心、慰藉剂比照、双盲、平行的III期临床研究，旨在评估Elenbecestat用于治疗脑中保存明确淀粉样卵白病理的阿尔茨海默病所致轻度认知功效障碍（MCI）或轻度阿尔茨海默�。ㄍ吵圃缙诎⒍暮Ｄ。┗颊叩牧菩Ш湍残�。在24个月的治疗期间，患者被随机分派每天服用?50mg?的Elenbecestat或慰藉剂。主要终点使用临床痴呆评分总和（CDR-SB）来评价。

凭据计划，MISSION AD?招募将于2019年3月完成。

ng28南宫努力尽快研发出治疗阿尔茨海默病的立异药物，为满足现存的医疗需求和提升患者及其家属的福祉做出孝敬。

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【编者按】

1.关于Elenbecestat?（通用名，开发代码：E2609）

Elenbecestat?是由ng28南宫率先发明的一种下一代候选口服药，可通过抑制?BACE (β淀粉样前体卵白裂解酶)?来治疗阿尔茨海默病。目前该药尚在试验中。通过抑制?BACE?这一爆发Aβ肽的要害酶，Elenbecestat可降低Aβ的爆发，并通过减少大脑中淀粉样斑块的形成，发挥疾病修饰的作用，减缓阿尔茨海默病的进展。目前正在进行两个针对Elenbecestat?用于治疗早期阿尔茨海默病的全球性III期临床研究（MISSION AD1/2）。此地方述早期阿尔茨海默病也包括由阿尔茨海默病所致轻度认知功效障碍（MCI）及轻度阿尔茨海默病。别的，美国食品药品监督治理局（FDA）已为Elenbecestat?的研发开通了快速通道。FDA只对其认为具有治疗严重疾病息争决未满足的医疗需求潜力的药物开放增进研发的通道。

2.关于MISSION AD

Elenbecestat（MISSION AD）III期临床试验项目于2016年10月启动，包括两个具有相同计划的全球性III期临床研究，即MISSION AD1（301研究）和MISSION AD2（302研究）。目前这两个研究正在全球30个国家的400多其中心进行。这两项研究均为多中心、慰藉剂比照、双盲、平行III期临床研究，旨在评估Elenbecestat用于治疗脑中保存明确淀粉样卵白病理的阿尔茨海默病所致轻度认知功效障碍（MCI）或轻度阿尔茨海默�。ㄍ吵圃缙诎⒍暮Ｄ。┗颊呤钡牧菩Ш湍残�。在24个月的治疗期间，患者被随机分派每天服用?50mg?的Elenbecestat或慰藉剂。主要终点使用临床痴呆评分总和（CDR-SB）来评价。

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ng28南宫针对早期阿尔茨海默病开启BAN2401 III期临床试验

ng28南宫株式会社（总部位于日本东京，现任社长为内藤晴夫，以下简称“ng28南宫”）宣布已在早期阿尔茨海默病患者中启动BAN2401全球性III期临床研究（Clarity Ad/研究301）。BAN2401是一项抗淀粉样β原纤维抗体，由ng28南宫和渤健公司（总部位于美国马萨诸塞州的剑桥市，以下简称“渤健”）配合研发。

Clarity AD是一项在全球规模内进行的慰藉剂比照、双盲、平行组、随机研究，在1,566例因阿尔茨海默�。ˋD）所致的轻度认知功效障碍（MCI）或轻度AD（统称为早期AD）、且明确保存脑内淀粉样卵白病理的患者中进行。在就II期临床研究（研究201）的结果与监管机构进行讨论之后，ng28南宫提倡一项独立的III期临床研究，以支持BAN2401的申请。治疗组将每两周接受10 mg/kg的BAN2401，受试者凭据1:1的比例分派到慰藉剂组或治疗组中。该研究的主要终点是治疗18个月后临床痴呆评分总和（CDR-SB）相关于基线的变革。要害次要终点设定为从基线到18个月治疗期间AD综合评分（ADComs）、AD评估量表-认知子量表（ADAS-Cog）和大脑PET评估的淀粉样卵白水平的变革。

ng28南宫旨在尽快研发出治疗阿尔茨海默病的立异药物，为满足现存的医疗需求和提升患者及其家属的福祉做出孝敬。

媒体咨询：
ng28南宫株式会社
公共关系部
+81-(0)3-3817-5120

【编者按】
1.?关于BAN2401

BAN2401是一种用于治疗阿尔茨海默病的人源化单克隆抗体，其为ng28南宫与BioArctic之间战略研究联盟的研究结果。BAN2401通过选择性结合来中和并消除加入阿尔茨海默病神经退行性变革历程的可溶性毒性Aβ聚集体。因此，BAN2401可能会对疾病病理爆发作用并减缓疾病进展。凭据2007年12月与BioArctic告竣的协议，ng28南宫获得了在全球研究、开发、生产和销售用于治疗阿尔茨海默病的BAN2401的权利。2014年3月，ng28南宫与渤�。˙iogen）就BAN2401签订了一份联合开发和商业化协议，双方于2017年10月对该协议进行了修订。

2.?关于研究201

201研究是一项在856例由于阿尔茨海默�。ˋD）所致的轻度认知功效障碍（MCI）或轻度AD（统称为“早期AD”）并确认保存脑淀粉样病理改变的患者中进行的慰藉剂比照、双盲、平行、随机II期临床研究。本研究接纳贝叶斯自适应随机化设计，凭据中期剖析的结果，将新招募的患者自动分派到显示疗效更好的治疗组。研究设计包括五个剂量治疗组和慰藉剂组，并通过16项评估早期乐成可能性的中期剖析、1项基于12个月时ADCOMS的剖析以及1项18个月时的全面最终剖析，考虑将BAN2401的疗效以及剂量效应作为探索性终点。接受BAN2401治疗的患者被随机分派至5个剂量计划组，每两周2.5 mg/kg（52例患者）、每月5 mg/kg（51例患者）、每两周5 mg/kg（92例患者）、每月10 mg/kg（253例患者）以及每两周10 mg/kg（161例患者）。生物标记物终点包括通过淀粉样卵白PET（正电子发射断层扫描）丈量发明脑中以及脑脊液（CSF）中的Aβ积累变革，而ADCOMS（阿尔茨海默病综合评分）、临床痴呆综合汇总评定量表（CDR-SB）和阿尔茨海默病评估量表?–?认知分量表（ADAS-Cog）则作为疗效终点（临床）进行评估。

研究201的详细结果划分于2018年7月和2018年10月在2018阿尔茨海默病协会国际集会和2018阿尔茨海默病临床试验大会上宣布。

目前，研究201正在进行开放延展期研究。切合条件的患者都是研究201招募的受试者中接受最高剂量的BAN2401治疗（每两周10 mg/kg）的患者。

3.?关于BioArctic AB

BioArctic AB（publ）是一家瑞典的研究型生物制药公司，专注于疾病修饰治疗及可靠的针对神经退行性疾病如阿尔茨海默病和帕金森病的生物标记物和诊断要领。该公司还研发了一种针对完全性脊髓损伤的可能治疗计划。BioArctic专注于为医疗需求缺口巨大的领域开发立异治疗计划。公司建立于2003年，立足于瑞典乌普萨拉大学（Uppsala University, Sweden）的立异研究。与大学的相助对本公司以及公司在阿尔茨海默病项目和帕金森病项目中的重要全球战略相助同伴（划分为ng28南宫和艾伯维）至关重要。该项目组合包括与全球制药公司相助的一些全资项目以及具有极大的市场内部和外部许可潜力的立异型内部项目。BioArctic在纳斯达克斯德哥尔摩中盘B股上市（Sto:Bioa B）。www.bioarctic.com.

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