加拿大卫生部接受ng28南宫新药Lecanemab的申请

5月16日，加拿大卫生部已经接受了Lecanemab的新药申请（NDS）。 Lecanemab是一种实验性抗淀粉样卵白β（Aβ）原纤维^*抗体，用于治疗具有脑部淀粉样卵白病理的早期阿尔茨海默�。ˋD）——包括引起的轻度认知障碍和轻度AD。

本次NDS是基于III期Clarity AD研究和IIb期临床研究（Study 201）的结果，这些研究标明，Lecanemab的治疗显示了早期AD临床衰退的减少。Lecanemab能选择性地结合并消除可溶且有毒的Aβ聚集物（原纤维），这些聚集物被认为是导致AD神经毒性的原因。因此，Lecanemab具有对疾病病理爆发影响并减缓疾病进展的潜力。Lecanemab的Clarity AD研究抵达了主要终点和所有要害次要终点，结果具有高度统计学意义。2022年11月，Clarity AD研究的结果在2022年阿尔茨海默病临床试验（CTAD）集会上宣布，并同时宣布于同行评议的医学杂志《新英格兰医学杂志》。

Lecanemab在美国的审评进程

Lecanemab已在快速通道认定下获得美国FDA批准，并于2023年1月18日上市。该批准是基于Lecanemab的II期数据，该数据标明Lecanemab能减少大脑中Aβ斑块的积累——AD的一个决定性特征，后续批准将取决于Lecanemab在验证性试验中的临床获益。

2023年1月6日，ng28南宫向美国FDA提交了一份增补生物制剂许可申请（sBLA），以获得古板途径的批准。3月3日，FDA凭据Clarity AD的临床数据接受了ng28南宫的sBLA，并且授予了Lecanemab优先审评，处方药用户收费法案（PDUFA）的生效日期为2023年7月6日。FDA计划于6月9日召开咨询委员会讨论该申请。

Lecanemab在日本的审评进程

ng28南宫于2023年1月16日向日本药品和医疗器械治理局（PMDA）提交了生产和销售批准申请。日本厚生劳动省已于1月26日批准Lecanemab的优先审查。本次审评，ng28南宫利用了PMDA的事先评估咨询系统，以缩短Lecanemab的审查周期。

Lecanemab在欧洲和中国的审评进程

2023年1月9日ng28南宫向欧洲药品治理局（EMA）提交了上市许可申请（MAA），该申请于1月26日被受理。ng28南宫于2022年12月向中国国家药品监督治理局（NMPA）提交了BLA的数据，并于2月27日获得优先审评资格。

Lecanemab的全球开发和监管提交由ng28南宫主导，而产品则由ng28南宫和渤健配合商业化和推广。其中，ng28南宫拥有最终决策权。

^*原纤维：75- 5000kd的大β聚集可溶种¹

¹ S?derberg, L., Johannesson, M., Nygren, P. et al. Lecanemab, Aducanumab, and Gantenerumab – Binding Profiles to Different Forms of Amyloid-Beta Might Explain Efficacy and Side Effects in Clinical Trials for Alzheimer’s Disease. Neurotherapeutics (2022). https://doi.org/10.1007/s13311-022-01308-6. Accessed February 9, 2023

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ng28南宫中国总裁冯艳辉一行会见国控河南

5月11日上午，ng28南宫中国总裁冯艳辉莅临国控河南调研指导事情，ng28南宫中国副总裁李云龙、ng28南宫中国北中国准入部部长赵建君、ng28南宫中国准入治理本部中区大区经理夏瑞英等陪同。国药控股副总裁、国控河南董事长陈战宇、国控河南总经理张召辉、国药控股全采中心副总经理徐海、国控河南总经理助理李杰，国药控股供应链业务生长部部长杨帆等接待了冯艳辉一行。

双方在公司六楼集会室开展了业务座谈会�＜崂讨�，李杰简要介绍了国控河南的生长及国控河南与ng28南宫中国的相助情况。双方领导在医疗、零售等业态相助方面进行了深入探讨，为未来双方的相助指明偏向。

备注：转载自国药控股河南股份有限公司微信民众号。

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ng28南宫与百力司康就BB-1701告竣具有战略相助选择权的联合开发协议

ng28南宫株式会社(总部：东京，首席执行官：内藤晴夫，”ng28南宫”）宣布，已与百力司康生物医药（杭州）有限公司（总部：中国浙江省，“百力司康”）就抗体偶联药（ADC）BB-1701告竣联合开发协议，并拥有战略相助的选择权。

BB-1701是一种由ng28南宫原研抗癌药物艾立布林和抗HER2抗体结合的ADC立异药，旨在对乳腺、肺和其他表达HER2的实体肿瘤展现抗肿瘤作用。以艾立布林为有效载荷的连接体——是ng28南宫美国研究基地Exton Site开发的专有技术平台，ng28南宫正在研究利用这一平台与种种抗体连接的可能性。凭据两家公司在2018年签署的许可协议，ng28南宫已授予百力司康多个使用艾立布林作为有效载荷ADC的全球独家开发权。凭据百力司康目前正在进行的BB-1701的I/II期临床试验的情况，两家公司决定配合开发该药物。

凭据联合开发协议的条款，ng28南宫将向百力司康支付预付款和开发里程碑付款，进行乳腺癌的II期临床试验，并获得在全球规模内开发和商业化BB-1701的选择权，但不包括大中华区（中国大陆、中国香港、中国澳门、中国台湾）。如果ng28南宫行使选择权，将向百力司康支付一笔特别预付款以及开发和监管里程碑、销售里程碑付款以及BB-1701上市后销售收入的一定命额的特许权使用费。如果所有的开发、监管和销售里程碑得以实现，将支付高达20亿美元的总额。

“BB-1701的特点是其有效载荷为艾立布林，这是我们现代合成有机化学的产品，已经为乳腺癌和软组织肉瘤患者做出了孝敬，”ng28南宫株式会社首席科学官、高级副总裁Takashi Owa博士体现，”旨在为全球患者带来一种新的治疗选择，我们与百力司康的相助将加速BB-1701的开发”。

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“消化道黏膜讲师团”在京建立

四月，不止春暖，且有花开。新年新气象，“消化道黏膜讲师团全国启动会”搭载着2023北京协和国际消化疾病论坛，于4月14日在北京内蒙古大厦隆重召开。

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中华医学会消化病学分会胃肠激素与黏膜屏障学组组长李景南教授在大会谈话中体现，ng28南宫中国与学组相助密切，配合增进了消化道黏膜领域的学术生长，并谢谢了ng28南宫中国对学组的大力支持，讲师团的建立将协助学组提升医生对消化道黏膜�；さ囊馐�。

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本次“消化道黏膜讲师团全国启动会”宣布了20余位位来自差别省市的黏膜相关专家担当讲师团，包括北京协和医院李景南教授、福建医科大学隶属协和医院王小众教授、吉林大学中日联谊医院王江滨教授、武汉大学人民医院董卫国教授、浙江大学医学院隶属第二医院王良静教授、中国人民解放军东部战区总医院汪芳裕教授、中山大学隶属第一医院曾志荣教授、昆明医科大学第一隶属医院缪应雷教授、广西医科大学第一隶属医院姜海行教授、华中科技大学同济医学院隶属协和医院蔺蓉教授、中科大隶属一院张开光教授、山东大学齐鲁医院左秀丽教授、四川大学华西医院吴浩教授、河北省人民医院刘改芳教授、北京同仁医院张川教授、南京大学医学院隶属鼓楼医院徐桂芳教授等。

会上列位专家讨论了2023年胃肠黏膜相关的事情计划，首先探讨的是各省巡讲计划的安排，会以消化道黏膜讲师团为主，在广东、福建、湖北、山东、吉林、广西、云南、河北等省市开展巡其次讨论的是线下及线上讲课的偏向，围绕胃肠道黏膜相关，包括消化性溃疡&人工溃疡的诊治，小肠道黏膜损伤，萎缩性胃炎，肠化生规范化治理，消化道黏膜与健康的相关性，上消化道黏膜屏障等，针对差别患者的黏膜屏障功效问题展开诊断与治疗，以提高医生关于消化道黏膜�；さ闹厥佣�。

最后，明确了消化道黏膜损伤相关病例集的病例偏向及标准，包括药源性消化道损伤，小肠黏膜损伤，溃疡，结肠黏膜病变等病例的收集，精选的病例计划宣布在《中华消化杂志增刊》中，这是ng28南宫与黏膜学组相助共赢的结晶。

消化道黏膜讲师团的建立以及巡讲的开展，将为宽大医生提供高质量的学术内容，提升医生对消化道黏膜�；さ闹厥佣�，惠及更宽大的消化患者。

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ng28南宫日本筑波研究实验室重大革新完成

将作为连接人与人、与数据和与世界的全球药物研发中心

4月6日，ng28南宫宣布完成其位于日本茨城的筑波研究实验室重大革新，该项目是ng28南宫中期商业计划“EWAY Future & Beyond”战略投资的一部分。

ng28南宫在DHBL（Deep Human Biology Learning，人类生物学深度学习）药物开发体系下开展药物研发运动，并基于“立异与高效”的新一代药物研发理念开发新的药物。为此，我们将疾病视为疾病连续体（Disease Continuum），通过对与疾病潜在原因相关的基因组、病理生理学和临床信息的全面剖析，重新界说其看法；通过获取数据来增强我们对人类生物学的理解，从而获得下一个药物信息，例如：来自我们药物患者的生物标记物和成像数据。而ng28南宫的筑波研究实验室就被定位为DHBL药物发明和开发系统的焦点设施。本次实验室的重大革新是旨在将每位研究人员与患者、实验室内的其他成员、世界各地的其他研究所以及外部研究人员连接起来，加速知识循环。其要害看法是“人与实验室: 连接人与人、数据和世界的实验室”。此次筑波实验室重大革新的总投资为85亿日元，约合人民币4.44亿元。

本次重大革新的要点：

【增强与患者的联系】

ng28南宫集团在全球规模内的所有员工都将总事情时间的1%用于与患者互动（社会化），来了解他们的想法和感受。因此，我们一直致力于寻求为患者创立价值的举措（hhc运动）。为了增加与公司外部人员更密切互动的时机，如：与患者进行进一步的社会化，在筑波研究实验室，过去门穿过主楼大厅到庭院的交通线设置了互动区，以实现与患者的种种交流。

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【实现研究人员与数据驱动的药物发明之间的联系】

为了让在差别治疗领域的研究人员之间爆发日常交流与相同，生物学研究人员和数据科学家的事情空间被分派在同一层，化学和药物动力学/剖析研究人员的事情空间也被分派在四周的楼层，以增进建立新的联系和知识交流。进一步的创立性解决计划也将在实验室中实施，包括开放式建筑设计和设备的安排。这些设计将通过知识交换来增进数据驱动的药物发明。

【建筑物之间的连结爆发知识流通】

多个建筑将通过走廊相连接，展现知识循环的看法。另外，园区内有一条名为 “知识走廊”的交通线路，使人们可以在园区各处实验室走动，大大提高了研究的效率和便当性。

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【集会室建设注重与世界连接】

每个集会室都配备了可以与外洋效劳处顺畅相同的IT设备，以及可以处理最近被全球广泛使用的混淆集会的系统。

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ng28南宫将加速在DHBL药物研发体系下的药物研发运动，满足尚未被满足的医疗需求，并努力为进一步提升世界多样性的健康福祉做出孝敬。

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ng28南宫将在2023年SGO女性癌症年度集会上宣布肿瘤学相关的研究结果

3月24日，ng28南宫向2023年妇科肿瘤学会（SGO）女性癌症年会提交了两份报告，该集会将于3月25日至28日在佛罗里达州坦帕市举行，并以网络方法进行直播。

ng28南宫即将在第九次科学全体集会上亮相的研究结果如下：强支撑章节将介绍欧洲复发性或晚期子宫内膜癌患者重新接受铂类化疗后的真实世界结果和医疗资源利用情况（摘要：#17）。别的，还将介绍LEAP（Lenvatinib And Pembrolizumab）临床项目的数据，剖析在任何情况下至少接受过一次铂类化疗的晚期子宫内膜癌患者中，lenvatinib（LENVIMA?）加pembrolizumab（KEYTRUDA?）试验的肿瘤反应情况（NCT03517449；摘要：#518）。

ng28南宫首席科学官、高级副总裁Takashi Owa博士体现，“我们期待着在今年的SGO年会上分享我们的数据，特别是将在科学全体集会上宣布的一项新的究，介绍复发性或晚期子宫内膜癌患者重新接受铂类化疗的真实结果。我们相信这项研究对我们所效劳的医疗机构和患者来说很重要，因为它与了解临床实践中的治疗动态和相关结果息息相关。作为一家hhc（human health care，体贴人类健康）公司，我们仍然坚定地致力于通过真实世界证据迭代，来推动癌症医学的生长“。

2018年3月，ng28南宫和MSD通过一家关联公司告竣战略相助——在全球规模内配合开发和销售仑伐替尼，既可用于单药治疗，也可与pembrolizumab（MSD的抗PD-1治疗药物）联适用药。迄今为止，在LEAP临床项目下已经启动了10多项试验，并正在评估该组合对多种肿瘤类型的作用。

本文讨论了美国FDA已批准产品的研究性化合物和研究性用途。并非转达关于疗效和宁静性的结论。无法包管任何研究性化合物或FDA批准产品的研究性用途将乐成完成临床开发或获得FDA批准。

预告内容如下：

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在AD/PD? 2023年度集会上，ng28南宫将展示包括宁静性评估、临床效果和生活质量方面仑卡奈单抗新数据以及其它重要阿尔茨海默�。ˋD）研究情况

本次宣布的信息是来自ng28南宫仑卡奈单抗 III期早期阿尔茨海默病确证性AD研究中，患者在爆发ARIA（淀粉样卵白相关成像异常）时使用抗血小板或抗凝药，及发明单独的ARIA-H问题。

ng28南宫将在3月28日至4月1日在瑞典哥德堡举行的2023年阿尔茨海默病和帕金森病及相关神经系统疾病国际集会（AD/PD?）上介绍ng28南宫用于治疗阿尔茨海默�。ˋD）的抗淀粉样卵白 (Aβ) 原纤维抗体的最新研究结果。ng28南宫还将介绍该公司大型全球III期Clarity AD临床研究的新发明，包括对患者淀粉样卵白相关成像异常（ARIA）的治理和监测以及提高患者健康相关生活质量（HRQoL）的研究。ng28南宫还将主办一个题为 “阿尔茨海默病患者临床护理途径：专家对话 “的研讨会。仑卡奈单抗数据和其它AD组合的研究结果将通过7个演讲展示和4个海报展示进行宣布。

ng28南宫美国副首席临床官兼临床研究高级副总裁Michael Irizarry博士体现，“基于仑卡奈单抗在临床效果和宁静性方面的影响，我们的最新研究包括对患者健康相关的生活质量影响，检验真实世界结果。通过我们正在进行的研究，我们希望资助减缓患者的病程，改善阿尔茨海默病患者的生活。”

除了仑卡奈单抗，ng28南宫还将介绍其它几个未来将影响阿尔茨海默病和大脑健康要害课题，包括下一代临床护理和诊断途径、探索受该疾病影响的奇特人群以及加速药物研发等。

我们期待着在2023年AD/PD上与科学界分享我们的最新发明，包括ng28南宫对仑卡奈单抗Clarity AD试验的新见解。

ng28南宫仑卡奈单抗和AD的主要演讲内容：

– 3月30日星期四，演讲展示：展示两个与Clarity AD试验中的ARIA相关的报告：

o 对经历ARIA的患者使用抗血小板和抗凝血药物的评估剖析

o 剖析Clarity AD试验中单独泛起的ARIA-H事件

– 3月30日星期四，演讲展示：展示使用Clarity AD试验数据并通过多个指标评估的护理者担负与健康相关QOL（Health Related Quality of Life）研究的口头结果

– 3月31日星期五，Aβ原纤维的特征以及ng28南宫仑卡奈单抗的奇特结合特性的研究和Aβ清除机制的研究

– 3月31日星期五，下一代阿尔茨海默病临床护理和诊断路径的设计：偏重于一个新的途径，该途径将临床、生物和数字评估交织在一起，以指导个性化的AD患者病程。

ng28南宫研讨会—“AD患者临床护理路径：专家对话”：由AD领域的三位著名临床专家Alireza Atri博士、Sharon Cohen博士和Lutz Fr?lich博士加入，他们将在3月29日（星期三）就AD现状、不绝生长的诊断事情流程、识别合适的患者息争决患者的需求等问题提出见解。该集会旨在为患者的临床治理提供指导，推动医生和患者之间的有效相同。

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仑卡奈单抗的全球开发和监管提交由ng28南宫主导，而产品则由ng28南宫和渤健配合商业化和推广，其中ng28南宫拥有最终决策权。

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ng28南宫荣获2023年J-Win Diversity Award「基石成绩大奖」

3月10日，ng28南宫株式会社在由非营利组织——日本女性立异网络（NPO J-Win）举办的“2023 J-Win Diversity Award”中，荣获「基石成绩大奖」。

“J-Win Diversity Award“自2008年起，每年举办一次评奖，旨在通过奖励推动D&I（多元化与容纳性）的领先企业来加速日本企业D&I的推进。在所有的公司奖项中，ng28南宫荣获了「基石成绩大奖」，该奖项是本次参评类别中最高奖项。参评类别涵盖了努力展示女性权力的意义、制定具有既定目标的系统与框架且正在接纳行动来作为推广D&I作为首要任务的企业。

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ng28南宫获奖原因：

通过获取多元化人才并将他们的乐成作为实现公司理念的须要条件来推进公司D&I。
通过“DE&I（多元化、公正和容纳）增进委员会“，推进全公司的相助，勉励每个部离开展“DE&I项目”。
未来女性经理的数量将进一步增加。

被高度评价的举措与建议：

1.最高治理层的允许与D&I的推广框架

通过获得和保存种种优秀人才与人才的乐成生长来推广D&I，是ng28南宫实现hhc（体贴人类健康）的企业理念和成为hhceco公司的须要条件。
推动各部分运动，为全球职能部分，如：公司研发和制造业务以及各区域职能部分，设立“DE&I项目”，同时在全公司规模内设立“DE&I增进委员会”。
ng28南宫计划从FY23开始引入新的人事评估体系，利用行为评估项目“多样性与协同性”来进一步关注人才的多元化生长。

2.培养女性领导者

实施E-Win（Eisai Women‘s Innovative Network，ng28南宫女性立异计划）计划，勉励个人生长，培养专业职业意识。

3.革新企业文化，提高企业意识

利用每月加入视察增进组织内部对话。

ng28南宫的企业理念（hhc理念）是将患者和民众日常生活健康利益放在首位，为提升世界多样性的健康福祉做出孝敬。ng28南宫旨在实现职场多样性，让创立与立异托付国际、性别、年龄等差别的影响。ng28南宫还荣获了其它第三方奖项，包括：「Platinum Kurumin」——厚生劳动省对实施高水平育儿支持企业或组织的认证，以及经济生产省提倡的「健康经营优良法人～大型企业White 500～」以及「新多元化企业100强」殊荣。

ng28南宫正在全公司推广DE&I，以确保企业多样性，满足患者和民众日常生活中多样化的需求。

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ng28南宫第五次荣获「健康经营优良法人～大型企业White500～」认定

3月7日，ng28南宫株式会社荣获由日本经济工业省与Nippon Kenko Kaigi提倡的2023年「健康经营优良法人～大型企业White500～」认定。该项目自2017年起开始施行，今年是ng28南宫第五次获得该项殊荣。

健康经营优良法人认定制度是日本经济工业省联合Nippon Kenko Kaigi提倡的，用于表扬致力于解决地区健康问题，实施Nippon Kenko Kaigi所推进的增强健康举措，并精彩实践健康经营的法人的制度。该制度从“企业经营理念与目标”、“企业组织体制”、“企业制度与政策实行”、“企业评价与生长”等几个方面进行评价。ng28南宫在所有参评项目上均凌驾了行业平均水平。特别是在“员工认可度”（企业组织体制）、“生活习惯改善”与“其它政策^*”（企业制度与政策实行）等项目上获得了较高的评价。

ng28南宫将患者和民众日常生活健康利益放在首位，为满足患者与全球医疗保健多样化的需求做出孝敬，这是ng28南宫“体贴人类健康（hhc）”的企业理念。同时，ng28南宫将员工被公司认可为实现hhc理念重要的利益相关者和资产。因此，包管员工健康是培养出具备实现hhc理念和拥有主动贡献与高度敬业精神的优秀人才的基础。2019年，《ng28南宫健康宣言》的宣布，进一步推动了ng28南宫的健康经营。

今后，ng28南宫将进一步推进健康经营，努力为患者和民众的日常生活做出孝敬，提高企业社会价值。

^*其它政策包括针对女性员工与高龄员工的健康、长时间劳动者、员工心理健康、员工家属以及COVID-19的预防与熏染等，所接纳的一系列步伐。

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FDA接受ng28南宫提交的增补生物制剂许可申请，并授予LEQEMBI?古板审批优先审评资格

FDA将评估验证性III期Clarity AD数据，以确定是否将LEQEMBI?的加速审批转换为古板审批

优先审评将于2023年7月6日通过《处方药使用者付费法案》(PDUFA)，加速FDA的审查时间

ng28南宫于渤健今日宣布，美国食品和药物治理局(FDA)已接受ng28南宫100mg /mL注射液LEQEMBI?(lecanemab-irmb)增补生物制剂许可申请(sBLA)，用于静脉注射，以支持LEQEMBI加速审批向古板审批的转变。LEQEMBI?申请已获得优先审评资格，处方药用户收费法案(PDUFA)的生效日期为2023年7月6日。FDA目前正计划召开咨询委员会讨论该申请，但尚未果真宣布集会日期。

LEQEMBI?是一种针对聚集可溶性(“原纤维”)和不溶性淀粉样卵白β（Aβ）形式的人源化免疫球卵白γ1（IgG1）单克隆抗体，于2023年1月6日FDA在快速通道认定下批准用于治疗阿尔茨海默病(AD)。LEQEMBI?仅适用于治疗轻度认知障碍或处于轻度痴呆期并证实保存Aβ病理的患者。在LEQEMBI?获得批准当天，ng28南宫将迅速向FDA提交增补生物制剂许可申请（sBLA），以便在古板途径下进行审批。sBLA是基于ng28南宫最近宣布的大型全球验证性III期临床试验Clarity AD的研究结果来提交的。LEQEMBI?满足主要终点和所有要害次要终点，结果具有显著统计学意义。2022年11月，Clarity AD研究的结果在阿尔茨海默病临床试验(CTAD)集会上宣布，并同时宣布在同行评审的医学杂志《新英格兰医学杂志》上。

LEQEMBI?已在美国获得批准，并于2023年1月18日在美国推出。该批准是基于II期数据，这些数据标明LEQEMBI减少了Aβ斑块在大脑中的积累，这是AD的一个决定性特征，其继续批准将取决于在验证性试验中验证LEQEMBI?的临床优势。FDA已确定Clarity AD的结果可作为验证lecanemab临床获益的验证性研究。

LEQEMBI?的全球开发和监管提交由ng28南宫主导，而产品则由ng28南宫和渤健配合商业化和推广。其中，ng28南宫拥有最终决策权。

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加拿大卫生部接受ng28南宫新药Lecanemab的申请

ng28南宫中国总裁冯艳辉一行会见国控河南

ng28南宫与百力司康就BB-1701告竣具有战略相助选择权的联合开发协议

“消化道黏膜讲师团”在京建立

ng28南宫日本筑波研究实验室重大革新完成

将作为连接人与人、与数据和与世界的全球药物研发中心

ng28南宫将在2023年SGO女性癌症年度集会上宣布肿瘤学相关的研究结果

在AD/PD? 2023年度集会上，ng28南宫将展示包括宁静性评估、临床效果和生活质量方面仑卡奈单抗新数据以及其它重要阿尔茨海默�。ˋD）研究情况

ng28南宫荣获2023年J-Win Diversity Award「基石成绩大奖」

ng28南宫第五次荣获「健康经营优良法人～大型企业White500～」认定

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