ng28南宫在日本提交仑卡奈单抗皮下制剂新药申请

ng28南宫与渤健配合宣布，ng28南宫已就仑卡奈单抗全新给药途径皮下制剂（SC-AI）向日本药品医疗器械综合机构（PMDA）提交新药申请。

该申请是基于多项仑卡奈单抗皮下给药（SC）子研究的数据，这些子研究作为III期Clarity AD开放性延长研究（OLE）的一部分，针对因阿尔茨海默�。ˋD）导致的轻度认知障碍（MCI）患者或处于AD痴呆轻度阶段的患者（统称为早期AD）进行为期18个月的焦点研究。经证实，每周一次使用500mg皮下自动注射器（SC – AI）给药，所爆发的药物袒露量与每两周一次静脉（IV）给药相当，并且在临床和生物标记物方面带来的获益也相似。皮下给药的宁静性特征与静脉给药相似，全身性注射/输注相关反应的爆发率低于2%。

若获批，500mg剂量的皮下注射（SC-AI）（两支250mg注射剂量）可在治疗起始阶段用于居家每周一次给药，以替代目今在医院情况下每两周一次的静脉给药方法。SC-AI若获潜在批准，将为患者及其照护者增加居家接受仑卡奈单抗治疗的选项。每支自动注射器（250mg注射剂量）的注射时间约为15秒。别的，皮下注射剂型另有望减少与静脉给药相关的医疗资源占用，例如输液准备和护士监护等环节，同时简化阿尔茨海默�。ˋD）整体治疗护理流程。

仑卡奈单抗目前已在51个国家和地区获批上市，并在另外9个国家提交了上市申请。

仑卡奈单抗的全球开发和注册申请由ng28南宫主导，而产品则由ng28南宫和渤健配合商业化和推广。其中，ng28南宫拥有最终决策权。

备注：本文是原文信息节选，详细报告内容详见http://www.eisai.com/news/index.html。

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