ng28南宫将在2022年阿尔茨海默病协会国际集会(AAIC)上展示包括ARIA-E和皮下给药方面的lecanemab最新数据以及其它阿尔茨海默病研究

ng28南宫株式会社（以下简称“ng28南宫”）7月26日宣布，公司将于2022年7月31日到8月4日在美国圣地亚哥举行的阿尔茨海默病国际集会(AAIC)上展示其阿尔茨海默病(AD)研究项目的新数据，包括lecanemab (BAN2401)的最新数据。lecanemab是一种研究性药物抗β淀粉样卵白（Aβ）原纤维抗体，用于治疗阿尔茨海默病(AD)引起的轻度认知障碍(MCI)和轻度AD(合称为早期AD)。ng28南宫将在集会上以三次演讲和18个海报展示形式宣布数据和研究结果。

2022年7月5日，美国食品药品监督治理局(FDA)接受了ng28南宫lecanemab的生物制品许可证申请(BLA)，并给予优先审查，处方药申报者付费法案(PDUFA)的目标评审日期为2023年1月6日。Clarity AD的主要终点数据将于2022年秋季宣布。FDA已经同意Clarity AD的结果完成后，可以作为验证lecanemab临床疗效的验证性研究。

ng28南宫AAIC重点演讲

1. 基因型对Lecanemab致ARIA-E发病的影响：

201 Core研究评估了APOE4基因型对ARIA-E发病率影响的建模和模拟结果，并且与新接受lecanemab治疗的开放标签扩展患者中视察到的发病率进行了比较。

2. Lecanemab皮下给药：

在健康受试者中评估lecanemab的绝对生物利用度、药代动力学、宁静性和免疫原性的研究结果，单次皮下牢固剂量为700mg。

建模和模拟剖析旨在显示lecanemab每周牢固周皮下剂量与基于体重的10mg/kg双周静脉注射剂量的等效性。

3. ng28南宫临床试验中的族裔和种族多样性：

对lecanemab (Study 201和Clarity AD)和elenbecestat MissionAD早期研究在美国的注册情况进行评估，评估种族和族裔群体以及资格标准的影响。

4. β-淀粉样卵白实验预测脑β-淀粉样卵白病理：

ng28南宫和Sysmex相助的数据报告了全自动血浆Aβ40和Aβ42免疫测定，以及它们预测淀粉样PET界说的脑Aβ病理的性能。

5. 显性遗传阿尔茨海默病网络(DIAN)的综合CSF Tau剖析：

演讲将分享一项研究的结果，该研究在华盛顿大学医学院的DIAN视察行列中挂号的患者中，使用ng28南宫的抗微管结合区(MTBR)抗体E2814来剖析MTBR-tau，然后评估CSF中MTBR-tau变革的时间与临床、认知和生物标记物变革的相关性。

ng28南宫美国阿尔茨海默病与脑健康高级副总裁、副首席临床官Michael Irizarry博士体现，“即将在2022年AAIC上展示的lecanemab数据会继续建立研究性抗淀粉样β原纤维抗体的知识体系，ng28南宫也将在今年秋季进行第三阶段验证性Clarity AD读数。提交的其它研究将强调了ng28南宫在美国早期阿尔茨海默病临床试验中为改善族裔和种族多样性所做的努力，因此研究人群反应了美国医疗包管人口情况，以及我们与Sysmex相助进行的可能有助于阿尔茨海默病早期诊断的潜在生物标记物的研究。”

本通告讨论了药物开发中的研究用途，不计划转达关于疗效或宁静性的结论。不可包管这类试验性制剂将乐成完成临床开发或获得卫生政府批准。

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