日本批准JYSELECA?（非戈替尼）治疗类风湿性枢纽炎

–在临床试验中，证实52周内非戈替尼的疗效长期和宁静性一致-?

???????祥瑞德科学公司（纳斯达克：GILD）和ng28南宫株式会社（日本东京）近日宣布，日本厚生劳动�。∕HLW）已准予祥瑞德 K.K.（日本东京）对Jyseleca^?（非戈替尼200mg和100mg片剂）的监管批准。Jyseleca^?是一种每日一次的口服JAK1优先抑制剂，用于治疗对通例疗法反应缺乏的患者的类风湿性枢纽炎（RA），包括预防结构性枢纽损伤。

祥瑞德日本将拥有Jyseleca在日本的销售授权，并将卖力日本Jyseleca产品供应，而ng28南宫将卖力日本Jyseleca（用于治疗RA）产品分销。两家公司将配合商售这种药物，以供日本医生和患者使用。

“尽管RA治疗取得进展，但现有疗法并不可使许多患者抵达临床指南中推荐的治疗目标。继续需要有效且耐受性良好的新治疗计划，” 庆应义塾大学医学院内科教授兼风湿病学专家Tsutomu Takeuchi（医学博士）称。“Jyseleca是一种新JAK抑制剂，在临床试验中，在广泛的患者群体（包括对生物制剂反应缺乏的患者）中，显示出临床改善、疾病运动性低和临床缓解。”

“RA导致许多患者虚弱、疲劳和疼痛，这可能会严重滋扰其日常生活，”职业与情况卫生大学第一内科教授Yoshiya Tanaka（医学博士）称。“重要的是保存新治疗计划，可有效控制患者的症状，并为其带来新希望。”

基于全球FINCH 3期和DARWARD 2期计划的稳健临床试验结果，获得日本的批准。FINCH和DARWIN计划评估Jyseleca对RA患者群体（包括初治患者和经证明对包括生物DMARD在内的护理标准治疗反应缺乏的患者）中3,500多名患者的疗效。每日接受一次Jyseleca的患者的临床体征和症状有所改善、疾病运动减少、以及枢纽结构损伤进展较少。

在整个FINCH试验中，证明Jyseleca的宁静特性一致，并且关注的不良事件（包括严重熏染、带状疱疹、静脉血栓栓塞和主要心血管事件）的频率与比照组的相当。

在整个FINCH和DARWARD试验中，最常见的不良反应是恶心、上呼吸道熏染、尿路熏染和头晕。带状疱疹和肺炎爆发率划分为0.2%和0.3%。Jyseleca 200mg组和Jyseleca 100mg组每年每100人严重熏染的袒露调解爆发率（95% CI）划分为1.7%（1.3，2.1）和2.5%（1.9，3.3）�？狫yseleca处方时，建议医生监测患者新严重熏染的生长或现有严重熏染的恶化，包括肺炎、肺结核、败血症和其他病毒熏染。

“这项监管批准认可Jyseleca将有望为尚未乐成接受既往疗法治疗的RA患者提供的益处，并代表这一挑战性疾病治疗方面的重要进展，” 祥瑞德科学,K.K.的总裁兼代表董事Luc Hermans（医学博士）称。

“现在，Jyseleca已获得日本的批准，我们期待利用自己在日本RA领域临床开发和商售的富厚经验，尽快将这一新治疗计划带给日本患者，并为提高患者生活质量做出孝敬，”ng28南宫高级副总裁日本ng28南宫总裁Hidenori Yabune称。

祥瑞德正在与加拉帕戈斯群岛公司（比利时梅赫伦（纳斯达克和泛欧：GLPG））相助开发Jyseleca。这两家公司正在进行全球研究，研究Jyseleca在种种疾病中的潜在作用，包括先前报告的有关溃疡性结肠炎的3期SELECTION试验。

关于FINCH计划

FINCH 3期计划研究每日一次非戈替尼100mg和200mg对RA患者群体（从早期到具有生物学经验的患者）的疗效和宁静性。FINCH 1是一项与MTX联合进行的为期52周的随机、慰藉剂和阿达木单抗比照试验，招募1,759名对MTX治疗反应缺乏的成年中重度运动性RA患者。FINCH 1的主要终点是第12周时的ACR20。该试验包括第24周和第52周时的放射学评估。FINCH 2是一项为期24周的全球性随机、双盲、慰藉剂比照3期研究，以通例合成疾病缓解性抗风湿药（csDMARD）为配景，对449名对生物DMARD（bDMARD）反应缺乏的成年中重度运动性RA患者评估非戈替尼。FINCH 2的主要终点是第12周时的ACR20。FINCH 3是一项为期52周的随机试验，对1,252名MTX-初治患者评估单独给药非戈替尼200mg和非戈替尼100mg或200mg联合MTX与单独给药MTX的疗效。FINCH 3的主要终点是第24周时的ACR20。该试验包括第24周和第52周时的放射学评估。

关于祥瑞德科学

祥瑞德科学公司是一家以研究为基础的生物制药公司，在未满足医疗需求的领域发明、开发和商售立异药物。该公司致力于转变和简化对全球绝症患者的体贴。祥瑞德在全球凌驾35个国家开展业务，总部位于加利福尼亚州福斯特市。

欲了解更多关于祥瑞德科学的信息，请会见公司网站：www.gilead.com。

欲了解更多关于祥瑞德科学K.K.的信息，请会见公司网站：https://www.gilead.co.jp/。

关于ng28南宫株式会社

ng28南宫株式会社是一家总部位于日本的领先全球制药公司。企业使命是“我们将患者及家属的利益放在首位，为提升其福祉做出孝敬”，称之为体贴人类健康（hhc）理念。我们拥有将近10,000名员工，凭借研发机构、生产基地和销售隶属公司的全球网络，我们致力于通过针对医疗需求未获得充分满足的疾病提供立异产品，实现我们的体贴人类健康理念，尤其偏重于我们的神经学和肿瘤学战略领域。作为一家全球性制药公司，我们的使命造福世界各地的患者，我们通过投资和加入基于同伴关系的建议，改善生长中国家和新兴国家获得药品的时机。

欲了解更多关于ng28南宫株式会社的信息，请会见https://www.eisai.com

祥瑞德前瞻性声明

本新闻稿包括1995年《私人证券诉讼革新法案》意义内的前瞻性声明-受到危害、不确定性和其他因素的影响，包括在日本无法乐成商售Jyseleca用于治疗类风湿性枢纽炎的危害。涉及Jyseleca的进行中和特别临床试验也可能会爆发倒运结果，并且保存其他监管机构可能不批准Jyseleca用于治疗类风湿性枢纽炎和其他适应症的危害，并且任何上市许可（如果准予）均可对其使用有重大限制。别的，祥瑞德可能会做出战略决策，中止开发和商售Jyseleca，因此，可能永远无法乐成商售Jyseleca。这些危害、不确定性和其他因素可能导致实际结果与前瞻性声明中提及的结果明显差别。申饬读者不要依烂魅这些前瞻性声明。在祥瑞德向美国证券交易委员会提交的截至2020年6月30日的季度表10-Q上的季度报告中，详细描述这些和其他危害。所有前瞻性声明均基于祥瑞德目前掌握的信息，并且祥瑞德不卖力更新任何此类前瞻性声明。

Jyseleca^?、祥瑞德和祥瑞德标记是祥瑞德科学公司或其相关公司的商标。

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