ng28南宫治疗痛风新药「多替诺雷」在中国申报上市

2024年1月22日，中国国家药品监督治理局药品审评中心（CDE）官网公示，ng28南宫中国以注册分类5.1类申报的多替诺雷片上市申请已获得受理¹。多替诺雷片（Dotinurad，商品名：优乐思）是一款促尿酸排泄药，此前已经于2020年在日本上市，用于治疗高尿酸血症和痛风²。

痛风是由单钠尿酸盐沉积在枢纽所致的晶体相关性枢纽病，目前我国的患病率为1% ~ 3%，并呈逐年上升趋势。痛风除了在急性爆发期爆发剧烈疼痛，对枢纽造成损害，还会伴发肾脏病变及其他代谢综合征的体现，如高脂血症、高血压、糖尿病和冠心病等³。过高的血尿酸水平（即高尿酸血症）是爆发痛风的最重要的危险因素⁴。

多替诺雷是一种新型痛风治疗药物，通过选择性抑制与肾脏中尿酸重吸收有关的尿酸盐转运卵白（URAT1），抑制尿酸重吸收并降低血尿酸水平⁵。作为一种URAT1选择性抑制剂，多替诺雷有效抑制肾近端小管URAT1而不影响尿酸排泄因子ABCG2和OAT1/3的功效，相比非选择性URAT1抑制剂降血尿酸的效率更高²。

据悉，ng28南宫在中国开展了一项旨在评估多替诺雷和非布司他治疗痛风疗效的3期临床研究（NCT05007392）。该研究纳入451例痛风患者，随机分为多替诺雷 4mg组和非布司他 40mg组，主要研究终点是治疗24周血尿酸水平≤ 6.0 mg/dL的患者百分比⁶。此前在日本开展的一项3期临床研究结果显示，多替诺雷 4mg治疗伴或不伴痛风的高尿酸血症患者，58周血尿酸水平≤ 6.0 mg/dL的患者达标率100%，恒久使用对肾功效无明显影响，对肝功效无临床相关影响⁷。

ng28南宫中国始终将患者利益和民众健康放在首位，满足其多样化需求，为提升其福祉做出孝敬。除了治疗痛风的新药多替诺雷，ng28南宫中国已上市的施维舒?（替普瑞酮胶囊）、固力康?（四烯甲萘醌软胶囊）和波利特?（雷贝拉唑钠肠溶片）等多款药物在相关领域发挥协同作用。多替诺雷的加入将富厚ng28南宫中国在这些领域的产品管线，惠及宽大患者。

参考资料：

[1] 中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网.

[2] Ishikawa T, et al. Expert Opin Pharmacother. 2021,22(11):1397-1406.

[3] 徐东, 等.?中华内科杂志. 2020,59(6):421-426.

[4] Dalbeth N, et al. Lancet. 2021,397(10287):1843-1855.

[5] ng28南宫中国. 2020-02-25 from https://mp.weixin.qq.com/s/CC5rg1feoMe0WVBR66t-_w

[6] 美国临床试验注册库 from https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT05007392?term=dotinurad&cond=gout&draw=2&rank=1

[7] Hosoya T, et al. Clin Exp Nephrol. 2020;24(Suppl 1):80-91.

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