FDA接受ng28南宫提交的增补生物制剂许可申请，并授予LEQEMBI?古板审批优先审评资格

FDA将评估验证性III期Clarity AD数据，以确定是否将LEQEMBI?的加速审批转换为古板审批

优先审评将于2023年7月6日通过《处方药使用者付费法案》(PDUFA)，加速FDA的审查时间

ng28南宫于渤健今日宣布，美国食品和药物治理局(FDA)已接受ng28南宫100mg /mL注射液LEQEMBI?(lecanemab-irmb)增补生物制剂许可申请(sBLA)，用于静脉注射，以支持LEQEMBI加速审批向古板审批的转变。LEQEMBI?申请已获得优先审评资格，处方药用户收费法案(PDUFA)的生效日期为2023年7月6日。FDA目前正计划召开咨询委员会讨论该申请，但尚未果真宣布集会日期。

LEQEMBI?是一种针对聚集可溶性(“原纤维”)和不溶性淀粉样卵白β（Aβ）形式的人源化免疫球卵白γ1（IgG1）单克隆抗体，于2023年1月6日FDA在快速通道认定下批准用于治疗阿尔茨海默病(AD)。LEQEMBI?仅适用于治疗轻度认知障碍或处于轻度痴呆期并证实保存Aβ病理的患者。在LEQEMBI?获得批准当天，ng28南宫将迅速向FDA提交增补生物制剂许可申请（sBLA），以便在古板途径下进行审批。sBLA是基于ng28南宫最近宣布的大型全球验证性III期临床试验Clarity AD的研究结果来提交的。LEQEMBI?满足主要终点和所有要害次要终点，结果具有显著统计学意义。2022年11月，Clarity AD研究的结果在阿尔茨海默病临床试验(CTAD)集会上宣布，并同时宣布在同行评审的医学杂志《新英格兰医学杂志》上。

LEQEMBI?已在美国获得批准，并于2023年1月18日在美国推出。该批准是基于II期数据，这些数据标明LEQEMBI减少了Aβ斑块在大脑中的积累，这是AD的一个决定性特征，其继续批准将取决于在验证性试验中验证LEQEMBI?的临床优势。FDA已确定Clarity AD的结果可作为验证lecanemab临床获益的验证性研究。

LEQEMBI?的全球开发和监管提交由ng28南宫主导，而产品则由ng28南宫和渤健配合商业化和推广。其中，ng28南宫拥有最终决策权。

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优先审评将于2023年7月6日通过《处方药使用者付费法案 》(PDUFA) ，加速FDA的审查时间

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优先审评将于2023年7月6日通过《处方药使用者付费法案》(PDUFA)，加速FDA的审查时间