仑卡奈单抗（Lecanemab）验证性III期Clarity-AD研究抵达了主要终点，在1795名早期阿尔茨海默病受试者的大型全球临床研究中显示在减少临床衰退方面具有高度显著统计学意义

· 研究所有次要终点均抵达，结果显示出高显著统计学意义

· 淀粉样卵白相关的影像学异常（ARIA）的爆发率在预期之内

· ng28南宫的目标是在美国申请通例批准，并在2022年ng28南宫财务年度结束前（2023年3月31日）在日本和欧洲提交上市许可申请。

东京和剑桥，ng28南宫株式会社(总部:东京，CEO: 内藤晴夫，“ng28南宫”)和渤健(纳斯达克:BIIB，公司总部:马萨诸塞州剑桥，CEO: Michel Vounatsos，“渤健”)宣布，ng28南宫仑卡奈单抗（开发代码:BAN2401）的大型全球三期验证Clarity AD取得了阳性顶线结果。试验药物仑卡奈单抗是治疗脑内确认保存淀粉样卵白病理的阿尔茨海默�。ˋD）所致轻度认知障碍（MCI）和轻度AD(统称为早期AD)的抗淀粉样卵白 (Aβ) 原纤维抗体。仑卡奈单抗抵达主要终点(CDR-SB：临床痴呆评分总和量表)和所有要害次要终点，结果具有高度统计学意义。ng28南宫将与美国、日本和欧洲监管部分讨论这些数据，ng28南宫的目标是在美国申请通例批准，并在2022年ng28南宫财务年度结束前（2023年3月31日）在日本和欧洲提交上市许可申请。别的，ng28南宫将于2022年11月29日在阿尔茨海默病临床研究大会(CTAD)展示Clarity AD的研究结果，并在同行评审的医学杂志上宣布。

*CDR-SB是一种数字量表，用于量化痴呆的种种严重水平�；诙訟D患者及其家庭/护理人员进行访谈，具资质的医疗专业人员对认知和功效体现六个领域进行评估：影象、定向、判断息争决问题的能力，社区事务、家务与业余喜好、个人自理能力。六个领域的总分为CDR-SB的分数，CDR-SB也被用作评估针对AD早期阶段的治疗药物有效性的适合量表。

仑卡奈单抗治疗抵达试验主要终点，接受治疗18个月后，评估认知和功效能力的评分量表CDR-SB的临床衰退幅度与慰藉剂组相比减缓27%。在意向治疗群体中代表着评分值差别为-0.45（p=0.00005）。在接受治疗6个月时，仑卡奈单抗组就与慰藉剂组泛起统计显著区别。所有要害性次要终点也具有统计显著改善（p<0.01）。从6个月开始，在所有时间点上，治疗显示出高度统计学意义；与慰藉剂相比，自基线CDR-SB的变革(所有p值均小于0.01)。与慰藉剂比较，所有要害次要终点也抵达了高度统计学意义的结果(p<0.01)。要害次要终点是以下指标18个月时与慰藉剂治疗相比的基线变革：PET检测丈量大脑中的淀粉样卵白水平，AD评估量表-认知亚表14 (ADAS-cog14)、AD综合评分(ADCOMS)和阿尔兹海默病协作研究组 MCI 日�Ｔ硕�(ADCS MCI-ADL)。

与抗淀粉样卵白抗体相关的不良反应，淀粉样卵白相关影像学异常-水肿/渗出(ARIA-E)的爆发率，在仑卡奈单抗组为12.5%，在慰藉剂组为1.7%；症状性ARIA-E爆发率仑卡奈单抗组的为2.8%，慰藉剂组为0.0%。ARIA-H (ARIA脑微出血，脑大出血，和脑皮质外貌铁沉积)仑卡奈单抗组为17.0%，慰藉剂组为8.7%；症状性ARIA-H在仑卡奈单抗组为0.7%，在慰藉剂组为0.2%。治疗组和慰藉剂组在伶仃的ARIA-H（即未爆发ARIA-E的患者泛起ARIA-H）的爆发方面类似，划分为治疗组（8.8%）和慰藉剂组（7.6%）。ARIA (ARIA-E和/或ARIA-H)在仑卡奈单抗中的总发病率为21.3%，慰藉剂组为9.3%。总体而言，仑卡奈单抗的ARIA发病率在预期规模内。

Clarity AD是一项慰藉剂比照，针对早期 AD 患者的全球多中心RCT研究，纳入1795位患者。受试者以1:1的比例分派到慰藉剂组或治疗组，治疗组每两周给予10 mg/kg 的仑卡奈单抗。慰藉剂组和仑卡奈单抗组的基线特征相似且匹配。入组标准允许患者具有合并症及合并用药，包括：高血压、糖尿病、心脏病、肥胖症、肾病和抗凝剂等。ng28南宫的Clarity AD研究招募计划确保了更多差别种族和人种的受试者加入，美国总入组的25%为西班牙裔和非裔美国人�；诟萌菽尚缘恼心技苹�，Clarity AD的入组人群与美国医疗包管的人群特点相当。

ng28南宫CEO 内藤晴夫体现，“自90年代末，ng28南宫在美国和日本推出安理申，并在全球100 多个国家上市以来，ng28南宫一直在为痴呆患者提供治疗计划，并通过疾病教育和社区运动为与患者及家属建立共识。自安理申推出的25年后，仑卡奈单抗的阳性结果是ng28南宫履行满足阿尔茨海默病社区期望的使命的一个重要里程碑。阿尔茨海默病不但给患者及其家属带来了巨大挑战，并且还对社会爆发了负面影响，包括生产力下降、社会本钱增加和与疾病相关的焦虑爆发。我们相信，资助减轻这些担负将对整个社会爆发积极影响。别的，Clarity AD研究结果进一步证实了淀粉样卵白假说，大脑中Aβ的异�；凼前⒍暮Ｄ〉闹饕蛑�，靶向原纤维可作为治疗手段。ng28南宫相信这些发明将为阿尔茨海默病的诊断和治疗开辟新的视野，并进一步引发新治疗计划的立异。如果没有研究加入者、他们的家人和护理人员以及世界各地的临床研究人员的贡献精神，Clarity AD临床试验是不可能乐成的。我们谢谢所有加入这项研究的人的支付与贡献。”

渤健CEO Michel Vounatsos体现，“今天的通告为AD患者及其家属带来新的希望，如果仑卡奈单抗获得批准，它可能会减缓阿尔茨海默病的进展，并对认知功效和生活能力带来具有临床意义的获益。” “重要的是，该研究标明，大脑中聚集的β淀粉样卵白的清除与早期患者的临床症状延缓相关。我们要谢谢加入这项开创性研究的所有患者，并谢谢临床研究人员为增加患者入组的不懈努力。作为神经科学的先行者，我们相信战胜这种疾病需要多种要领和治疗选择，我们期待与患者、医学科学界连续探索。”

2022年7月，美国食品药品监督治理局（Food and Drug Administration, FDA）受理了ng28南宫仑卡奈单抗在快速通道认定下的生物制品许可申请（BLA），并授予优先审查权。处方药用户用度法案的行动（PDUFA）日期定于2023年1月6日。FDA已同意Clarity AD的结果作为验证性研究来支持仑卡奈单抗的临床获益。为了尽快确保FDA对仑卡奈单抗的批准，ng28南宫通过FDA的加速批准途径提交了BLA，以便该机构可以提前完成对验证性Clarity AD研究外的仑卡奈单抗全部数据的审查。

2022年3月，ng28南宫开始在事前评估咨询系统下向日本药品和医疗器械局（PMDA）提交除Clarity AD数据外的申请，目的是尽早获得仑卡奈单抗的批准，以便早期AD患者可能会尽快接受治疗。

仑卡奈单抗的全球开发和监管提交由ng28南宫主导，而产品则由ng28南宫和渤健配合商业化和推广，其中ng28南宫拥有最终决策权。

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