ng28南宫和默沙东在2020年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上首次展示了两项研究在7种差别肿瘤类型中评价KEYTRUDA?[帕博利珠单抗]联合LENVIMA?[仑伐替尼]的数据

新结果包括II期LEAP-004试验的结果，该试验标明联合疗法用于既往接受抗PD-1/PD-L1治疗后泛起疾病进展的不可切除或晚期玄色素瘤患者的ORR为21.4%

ng28南宫株式会社（总部：东京，首席执行官：内藤晴夫，以下简称“ng28南宫”）和Merck & Co., Inc.（Kenilworth, N.J.，美国；美国和加拿大以外国家和地区称为MSD）宣布了LEAP（仑伐替尼联合帕博利珠单抗）系列临床研究计划中评价LENVIMA（ng28南宫研发的口服多靶点酪氨酸激酶受体抑制剂）联合KEYTRUDA（默沙东公司的抗PD-1治疗药物）的两项试验的最新研究数据。在II期LEAP-004试验中，在既往接受抗PD-1/PD-L1治疗后泛起疾病进展的不可切除或晚期玄色素瘤患者中，LENVIMA联合KEYTRUDA的客观缓解率（ORR）为21.4%（95%置信区间[CI]：13.9-30.5）。在II期LEAP-005试验中，用于既往经治的三阴性乳腺癌（TNBC）、卵巢癌、胃癌、结直肠癌（非微卫星高度不稳定性[非MSI-H]/错配修复基因正常[pMMR]）、多形性胶质母细胞瘤（GBM）和胆管癌（BTC）患者中，LENVIMA联合KEYTRUDA的ORR规模为9.7-32.3%（95% CI：2.0-51.4）。LEAP-004（摘要号LBA44）和LEAP-005（摘要号LBA41）的结果被2020年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会接收为延迟宣布摘要，并在会上进行展示和汇报。

默沙东研究实验室临床研究副总裁Scot Ebbinghaus博士称：“这些来自LEAP临床项目的新数据标明，KEYTRUDA联合LENVIMA在几种侵袭性癌症类型中体现出鼓舞人心的抗肿瘤活性，让我们更深入的了解了该联适用药的潜力，这将资助更多患有这些癌症的患者”。同时Scot Ebbinghaus博士也称：“这是我们首次展示两项LEAP试验的临床数据，这些数据反应了我们目前在探索这种联适用药对需要新治疗选择的患者的潜力，特别是对那些既往接受抗PD-1或PD-L1治疗后泛起疾病进展的晚期玄色素瘤患者的潜力方面所取得的重大进展。”

ng28南宫副总裁、肿瘤事业部首席医学立异官（Chief? Medicine? Creation）兼首席发明官（Chief Discovery Officer）Takashi Owa博士称：“迄今为止，在13种差别癌症中获得的越来越多的研究结果使我们受到鼓舞，这些研究结果支持LENVIMA与KEYTRUDA联适用药的潜力，目前，我们正在19项临床试验中对这种联适用药进行评价”。同时Takashi Owa博士也称：“这些数据不但有助于我们加深对治疗计划的了解，并且越发坚定了我们的决心，努力解决这些患者未满足的医疗需求。”

仑伐替尼（len）联合帕博利珠单抗（pembro）治疗接受PD-1或PD-L1抑制剂治疗后泛起疾病进展的晚期玄色素瘤（MEL）：LEAP-004（摘要号LBA44）的开端结果

LEAP-004（ClinicalTrials.gov，NCT03776136）是一项在12周内接受抗PD-1/PD-L1治疗后泛起疾病进展的不可切除或晚期玄色素瘤患者中评价LENVIMA联合KEYTRUDA的II期、单臂、开放性试验�；颊呖诜﨤ENVIMA 20 mg，每日一次，同时静脉输注KEYTRUDA 200 mg，每3周一次，连续35个周期（约2年），直至泛起不可耐受的毒性或疾病进展。主要终点为ORR，由设盲独立中心审查（BICR）凭据实体瘤疗效评价标准（RECIST）v1.1进行评估。次要终点包括无进展生存期（PFS）缓和解连续时间（DOR）（由BICR凭据RECIST v1.1评估）、总生存期（OS）以及宁静性。

截至数据截止日期（2020年6月10日），共有103例患者入组并接受治疗。中位随访连续时间为12个月（规模：8.7-15.6），LENVIMA联合KEYTRUDA的总体ORR（由BICR评估）为21.4%（n=22）（95% CI：13.9-30.5），完全缓解率为1.9%（n=2），部分缓解率为19.4%（n=20）。在总体研究人群中，中位DOR为6.3个月（规模：2.1+至11.1+），72.6%（95% CI：46.2-87.6）的患者缓解连续至少6个月。中位PFS为4.2个月（95% CI：3.5-6.3），73.8%的患者泛起疾病进展或死亡，9个月PFS率为26.2%（95% CI：17.4-35.9）。中位OS为13.9个月（95% CI：10.8-未抵达[NR]），44.7%的患者死亡，9个月OS率为65.4%（95% CI：55.2-73.8）。

探索性剖析标明，具体来说，在接受抗PD-1/L1治疗+抗CTLA-4治疗后泛起疾病进展的29例患者中，ORR（由BICR评估）为31%（95% CI：15.3-50.8），完全缓解率为3.4%（n=1），部分缓解率为27.6%（n=8）。在这些患者中，疾病控制率（DCR，由BICR评估）为62.1%（95% CI：42.3-79.3）。在总体研究人群中，DCR（由BICR评估）为65%（95% CI：55.0-74.2）。

治疗相关不良事件（TRAE）导致7.8%的患者终止LENVIMA和/或KEYTRUDA治疗。44.7%的患者爆发3-5级TRAE（3级：39.8%；4级：3.9%；5级：1.0%），18.4%的患者爆发严重TRAE。总体研究人群爆发的最常见（≥30%）的任何级别的TRAE为高血压（56.3%）、腹泻（35.9%）、恶心（34.0%）、甲状腺功效减退症（33.0%）和食欲减退（31.1%）。

LEAP-005：仑伐替尼联合帕博利珠单抗用于治疗既往经治晚期实体瘤患者的II期研究（摘要号LBA41）

LEAP-005（ClinicalTrials.gov，NCT03797326）是一项在选定既往经治晚期实体瘤患者中评价LENVIMA联合KEYTRUDA的II期、单臂、开放性试验。研究行列为TNBC、卵巢癌、胃癌、结直肠癌（非MSI-H/pMMR）、GBM和BTC患者�；颊呖诜﨤ENVIMA 20 mg，每日一次，同时静脉输注KEYTRUDA 200 mg，每3周一次，连续35个周期（约2年），直至泛起不可耐受的毒性或疾病进展。主要终点为ORR（由BICR凭据RECIST v1.1或神经肿瘤学疗效评估[RANO]标准[仅适用于GBM]评估）和宁静性。次要终点包括DCR（由BICR凭据RECIST v1.1或RANO[仅适用于GBM]评估）、DOR（由BICR凭据RECIST v1.1或RANO[仅适用于GBM]评估）、PFS（由BICR凭据RECIST v1.1或RANO[仅适用于GBM]评估）以及OS。

截至数据截止日期（2020年4月10日），共有187例患者入组并接受治疗。中位随访连续时间为8.6个月（规模：1.9-13.1）时，6种差别肿瘤类型证实的ORR以及有效性和宁静性结果：

总体研究人群爆发的最常见（≥20%）的任何级别的TRAE为高血压（39.0%）、疲乏（29.4%）、腹泻（26.7%）、食欲减退（25.1%）、甲状腺功效减退症（27.8%）和恶心（21.9%）�；谡庑┛私峁�，该试验将扩展至每个行列入组约100例患者。

LENVIMA^?（仑伐替尼）胶囊简介

LENVIMA是由ng28南宫发明并开发的一种多靶点酪氨酸激酶受体抑制剂，可抑制血管内皮生长因子（VEGF）受体VEGFR1（FLT1）、VEGFR2（KDR）和VEGFR3（FLT4）的激酶活性。除正常细胞功效外，LENVIMA还可抑制与致病性血管生成、肿瘤生长和癌症进展相关的其他激酶，包括成纤维细胞生长因子（FGF）受体FGFR1-4、血小板衍生生长因子受体α（PDGFRα）、KIT和RET。在同系小鼠肿瘤模型中，与任一药物单独给药相比，仑伐替尼联合抗PD-1抗体可减少肿瘤相关巨噬细胞，增加活化的细胞毒性T细胞，并体现出更强的抗肿瘤活性。目前，LENVIMA已在凌驾65个国家（包括日本、美国、欧洲和亚洲的部分国家）获批单药用于甲状腺癌的治疗，并在凌驾65个国家（包括日本、美国、欧洲部分国家、中国和亚洲部分其他国家）获批单药用于不可切除肝细胞癌的治疗。别的，LENVIMA也在凌驾55个国家（包括美国、欧洲部分国家[以商品名Kisplyx^?上市，用于治疗肾细胞癌]和亚洲部分国家）获批与依维莫司联适用于既往接受过抗血管生成治疗的晚期肾细胞癌患者。同时，LENVIMA也在包括美国、澳大利亚和加拿大在内的国家获批用于与KEYTRUDA联适用药治疗在既往接受全身治疗后泛起疾病进展，不适合根治性手术或放疗的非微卫星高度不稳定（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR）型晚期子宫内膜癌患者。该适应症的连续批准取决于各项确证性试验中临床获益的验证和描述。

KEYTRUDA^?（帕博利珠单抗）注射液简介

KEYTRUDA是一种抗PD-1治疗药物，通过提高人体免疫系统资助发明和抗击肿瘤细胞的能力发挥作用。KEYTRUDA是一种人源化单克隆抗体，可阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2之间的相互作用，从而激活可能影响肿瘤细胞和健康细胞的T淋巴细胞。

默沙东目前正在进行行业内规模最大的免疫肿瘤学临床研究项目。目前有1200多项在多种癌症和治疗情况中研究KEYTRUDA的试验。KEYTRUDA临床项目旨在了解KEYTRUDA在癌症中的作用以及可能预测患者从KEYTRUDA治疗中获益可能性的因素，包括探索几种差别的生物标记物。

ng28南宫和默沙东战略相助简介

2018年3月，ng28南宫和默沙东通过其子公司展开了一项关于LENVIMA全球联合开发和联合商业化的战略相助。凭据协议，两家公司将联合开发、生产和商业推广LENVIMA，既可单药治疗也可与默沙东抗PD-1治疗药物KEYTRUDA联适用药。

除了在几种差别肿瘤类型中正在进行的评价KEYTRUDA与LENVIMA联适用药的临床研究外，公司还通过LEAP（仑伐替尼联合帕博利珠单抗）临床项目配合发了起新的临床研究，正在13种肿瘤类型（子宫内膜癌、肝细胞癌、玄色素瘤、非小细胞肺癌、肾细胞癌、头颈部鳞状细胞癌、尿路上皮癌、胆道癌、结直肠癌、胃癌、胶质母细胞瘤、卵巢癌和三阴性乳腺癌）中通过19项临床试验对该联适用药进行评价。

ng28南宫专注于癌症

ng28南宫专注于抗癌药物开发并将所有知识和经验应用于肿瘤微情况，包括Halaven^?（甲磺酸艾立布林）和Lenvima^?、驱动基因突变以及利用RNA剪切平台的异常剪接等领域（Ricchi），这些领域另有许多患者的需求未获得真正满足并且ng28南宫希望成为肿瘤学领域的领导者。ng28南宫将从这些Ricchi中发明具有新的靶点和新的作用机制的立异药并致力于癌症治疗。

ng28南宫简介

ng28南宫是一家领先的全球研发制药公司，总部位于日本，在全球约有10000名员工。ng28南宫将企业使命界说为“将患者及家属的利益放在首位，为提升其福祉做出孝敬”，公司将这种使命称为体贴人类健康（hhc）理念。ng28南宫致力于在肿瘤学和神经病学等医疗需求高度未获得满足的治疗领域提供立异产品，努力实现公司的hhc理念。本着hhc的精神，ng28南宫会进一活动行这一允许，运用公司拥有的科学专业知识、临床能力和对患者的了解，发明并开发立异的解决计划，资助解决社会最棘手的未获得满足的需求，包括被忽视的热带病和可连续生长目标。

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