ng28南宫向美国食品药品治理局（FDA）提交FYCOMPA新药增补申请用于治疗小儿癫痫患者

ng28南宫株式会社（总部位于日本东京，现任社长为内藤晴夫，以下简称”ng28南宫”）宣布已向美国食品药品治理局提交了一份抗癫痫药物FYCOMPA（吡仑帕奈）的新药增补申请，寻求获得扩大该药适应症规模的批准，以涵盖儿科癫痫患者。

这一新药增补申请旨在扩大FYCOMPA在美国的适应症规模，该药目前用于12岁及以上癫痫患者局部癫痫爆发（陪同或不陪同继发性全身癫痫爆发）的单药疗法及加用疗法，这一申请将使其涵盖2岁及以上的癫痫患儿。ng28南宫凭据其迄今为止累积的研究数据，在新药增补申请中寻求将其儿科适应症的规模扩大到包括2岁及以上儿童的原发性全身强直阵挛爆发治疗。

FYCOMPA已在全球55个国家获批，用作12岁及以上癫痫患者局部癫痫爆发（陪同或不陪同继发性全身癫痫爆发）以及原发性全身强直阵挛爆发的加用用药。在美国，FYCOMPA也已被批准用作局部癫痫爆发（陪同或不陪同继发性全身癫痫爆发）的单药疗法。

这一申请基于一项III期临床研究（311研究）的中期结果以及一项II期临床研究（232研究）的结果。这两项研究均标明，FYCOMPA用作成人患者和患儿的加用疗法时，其在宁静性和有效性方面相似。

311研究评估了FYCOMPA用作4~12岁（不含12岁）局部癫痫爆发或原发性全身强直阵挛爆发患者加用用药的宁静性、耐受性和用药-疗效关系。232研究评估了FYCOMPA用作2~12岁（不含12岁）癫痫患儿加用用药的药代动力学、疗效和恒久宁静性。

别的，关于FYCOMPA的儿科适应症，ng28南宫已收到美国食品药品治理局儿科试验的书面要求，这标明该申请可能获得优先审查。

FYCOMPA是ng28南宫筑波研究所研发的一款首创抗癫痫药物。它是一种高选择性、非竞争性的AMPA受体拮抗剂，通过靶向谷氨酸（其作用于突触后的AMPA受体）的活性，从而减少与癫痫爆发相关神经元的太过兴奋。

美国约有癫痫患者290万，日本100万，欧洲600万，而全球约有6000万。虽然癫痫患者涉及各个差别的年龄段，可是儿童和老年人的发病率尤其高。目前，约30％的癫痫患者无法通过市售抗癫痫药物控制其病情爆发，因此该领域的医疗需求巨大。

ng28南宫将神经病学视为一个重点治疗领域，在更广泛规模内提供FYCOMPA，旨在为满足癫痫患者及其家属的多样化需求作出进一步孝敬，并提高他们的福祉。

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